Procomvax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

PROCOMVAX инжекционна суспензия

Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant)

Vaccine

(Хемофилус b конюгат (Менингококов протеин конюгат) и Хепатит В (рекомбинантна)

ваксина)

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вашето дете да бъде ваксинирано.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия

фармацевт.

Тази ваксина е предписано за Вашето дете. Не я преотстъпвайте на дру

ги хора.

В тази листовка:

Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва

Преди да използвате PROCOMVAX

Как да използвате PROCOMVAX

Възможни нежелани реакции

Съхранение на PROCOMVAX

Допълнителна информация

Активните съставки са:

Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс

125 µg

от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B)

Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни

дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae)

в 0,5 ml.

Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %

натриев хлорид.

Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007

Lyon, Франция

Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROCOMVAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.

PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни

заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на

гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от

всички известни подтипове на хепатит В виру

с. Ваксината може да се прилага при повечето

новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROCOMVAX

Не използвайте PROCOMVAX

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.

при новородени на възраст под 6 седмици

ако Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).

при новородени родени от HBsAg положителни майки.

Обърнете специално внимание при употребата на PROCOMVAX

ако

Вашето

дете

има

нарушения

на

кръвосъсирването

като

хемофилия

или

тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след

инжекция.

ако сте майка, положителна за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg), Вашето

новородено трябва да полу

чи Хепатит В имуноглобулин (Hepatitis B Immune Globulin)

(HBIG) и хепатит В ваксина (рекомбинантна) при раждането и трябва да завърши пълния

курс на ваксинации срещу хепатит В. Последващо прилагане на PROCOMVAX за

завършване ку

рса на ваксиниране срещу хепатит В при новородени от майки

положителни за HBsAg и получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус

не е било предмет на проучване.

както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се

развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.

тъй като хепатит В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при

ваксинирането индивидът вече да е бил заразен. При тези индивиди ваксината може да не

предпази от хепатит В.

Уп

отреба на други лекарства

PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните ку

рсове ваксина срещу

дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV). На възраст 12 до

15 месеца, PROCOMVAX може да се прилага едновременно с Merck MMR (Жива вирусна

ваксина против морбили, заушка и рубеола)(Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live),

или OPV или с бустер (подсилваща) доза ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш

(безклетъчна) (DTaP) на 15 месечна възраст при деца, които са полу

чили първоначалния курс

DTP.

PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена

инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени. Няма съобщения за

сериозни свързани с ваксината нежелани реакции. Данните за имунен отговор относно

PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROCOMVAX

Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по

0,5 m

l PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 – 15 месеца. Ако препоръчителната схема

не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително

два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осем-

единадесет месеца. За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите

дози.

Деца, които полу

чат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да

получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.

Деца неваксинирани по препоръчителната схема

Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема

трябва да се преценяват на индивиду

ална основа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.

Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно

Ако сте пропуснали да приложите PROCOMVAX

Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре. Нежеланите реакции

включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и поду

ване.

Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария,

повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач. Други

нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни

гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив;

възелче на мястото на инжектиране.

Уведомете Вашия лекар за тези или дру

ги необикновени симптоми. Ако състоянието

персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.

Освен това, уведомете Вашия лекар, ако Вашето дете има прояви, характерни за алергична

реакция след която и да е от дозите в ку

рса на ваксиниране.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА PROCOMVAX

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Не замразявайте.

Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация относно този лекарствен проду

кт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharm

Tel: + 33.1.3082.1000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351.21.470.45.50

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd

Τηλ.: +357.22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Дат

а на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PROCOMVAX инжекционна суспензия

Хемофилус bконюгат (Менингококов протеин конюгат) и Хепатит В (рекомбинантна) ваксина

(Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant)

Vaccine)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип bкато PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс

125 µg

от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B)

Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни

5,0 µg

дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae)

в 0,5 m

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия във флакон.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от

Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на

хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Дозировка

Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по

0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 – 15 месеца. Ако препоръчителната схема

не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително

два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осем-

единадесет месеца. За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите

дози.

Деца, които полу

чат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да

получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 – 15 месечна възраст.

Деца нев

аксинирани по препоръчителната схема

Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема,

трябва да се преценяват на индивидуална основа.

Начин на приложение

САМО ЗА МУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. Индивиди,

които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва

да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.

Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при

последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при

новородени на възраст под 6 седмици.

Препоръчително е иму

низацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване. Всички

ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или

лека форма на инфекция на горните дихателни пътища. Новородени със средно тежко или

тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от

острата фаза на болестта.

4.4

Специа

лни предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително

адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна

реакция.

PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с дру

ги ваксини.

Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин

(HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на

ваксиниране срещу хепатит В. Последващото приложение на PROCOMVAX за допълване на

курса на ваксиниране срещу хепатит B при новородени, които са родени от HBsAg

положителни майки и са полу

чили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус, не е

проучено.

При новородени с нарушено кръвосъсирване като страдащите от хемофилия или

тромбоцитопения, трябва да се вземат специални мерки срещу риска от хематом след

инжектиране.

Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с

компрометиран по дру

га причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е

неизвестен.

PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae,

различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от

други микроорганизми.

PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които

е известно, че инфектират черния дроб. Поради дългия инку

бационен период при хепатит B,

възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция. При

такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.

PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела

непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при

всички ваксинирани индивиди.

Както се съобщава при Хемофилу

с b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide

Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на

Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото

на защитните ефекти на ваксините.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на

дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени

(родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие

на дихателната система. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е

голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.

4.5

Вза

имодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се

прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина)

(Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина)

(Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis

vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, зау

шка и рубеола противовирусна ваксина

жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за

инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират. Освен това,

ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че

PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна

противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се

използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.

Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била

проу

чена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.

4.6

Бременност и кърмене

Неприложимо. За използване само в педиатрията.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо. За използване само в педиатрията.

4.8

Нежелани лекарст

вени реакции

При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави

новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре. От

тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават

PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини. От тях, 1 110 са

наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции – сериозни и несериозни. Останалите

1 816 новородени у

частват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с

намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина

или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран

полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.

От 2 993 деца, полу

чили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции

до 14 дни след ваксинирането. Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е

била преценена от изследователите като свързана с ваксината.

В едно от тези изпитвания – рандомизирано, многоцентрово изпитване – 882 новородени са

определени в съотношение 3:1 да полу

чат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b

конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат

(Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B

(рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 – 15 месечна

възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко

инжектиране за локални реакции и системни оплаквания. Повечето деца получават DTP и OPV

едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck

Hepatitis B (Recom

binant) Vaccine. И при трите дози на PROCOMVAX, няма значими разлики в

честотата на нежеланите лекарствени реакции между PROCOMVAX и моновалентните ваксини

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. В същото време честотата

на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX

комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.

Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при

1,0 % от децата до пет

дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в

мястото на инжектиране; повишена температу

ра ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия,

повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен

висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит. Няма

повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи

дози.

Нежелани реакции след разрешаване за употреба

PROCOMVAX

Свръхчувствителност

Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема му

лтиформе.

Нарушения на нервната система

Гърчове, фебрилни гърчове

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Възелче на мястото на инжектиране

Потенциални нежелани реакции

Освен това, различни нежелани реакции са били наблюдавани при прилагането в пазарни

условия на Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recom

binant) Vaccine при

новородени и деца до 71-месечна възраст. Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по-

долу.

Течна ваксина Merck PRP-OMPC Vaccine

Нарушения на кръвоносната и лимфна системи

Лимфаденопатия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Болка в мястото на инжектиране

Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine

Чести реакции

Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение

Редки

повишаване

на

чернодробните

ензими,

мора,

повишена

температура,

общо

неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна

болест, тромбоцитопения

световъртеж, главоболие, парестезия

гадене, повръщане, диария, коремна болка

артралгия, миалгия

обрив, сърбеж,

хипотензия, синкоп

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

парализа (парализа на Bell), невропатия, неврит (включително синдром на Guillain Barre,

миелит, включително трансверзален миелит), енцефалит, оптичен неврит.

лимфаденопатия.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: анти инфекциозни, ATC код: J07CA.

PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти,

използвани за получаването на Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant)

Vaccine. Тези компоненти са Haem

ophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който

е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria

meningitidis и хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) от рекомбинантни дрождни култури.

Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни

проучвания, извършени с моновалентните ваксини.

Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит В

ва

ксина

В 4 клинични проучвания, проведени през периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е

прилаган на 1 809 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са били

ваксинирани с каквато и да е ваксина срещу хепатит В. Тези новородени получават

PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.

При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози

PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резу

лтати след третата доза PROCOMVAX. След втората

доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT

са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml. След доза 3, 96 % до 100 % от новородените

развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.

Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна в

аксинация с хепатит В

ваксина

В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е

прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили

еднократна доза хепатит В ваксина при раждане. Тези новородени получават PROCOMVAX на

възраст 2-3, 4-5 и 12-15 месеца.

При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози

PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резу

лтати след третата доза PROCOMVAX. След втората

доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като

GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml. След тертата доза, 98 % до 100 % от

новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до

3913 mIU/ml.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е

известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит В-

съдържаща ваксина още не е определена.

Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени

В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е

прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са

полу

чили никаква Hib ваксина. Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-

15 месеца.

При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози

PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX. След втората

доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво

приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни Hib, като GMT са в диапазона от

2,5 µ

g/ml до 4,3 µg/ml. След третата доза, 92 % до 99 % от новородените развиват нива

>1.0 µg/ml анти-PRP, което е ниво, приемано за защитно в дългосрочен план срещу инвазивни

Hib, като GMTs е в диапазона от 7,7 µg/ml до 14,0 µg/ml.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на по

мощните вещества

Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 % натриев

хлорид.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други

ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специа

лни условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

6.5

Данни за опаковката

0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия. Парентерално

прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и

промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това.

Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате. Необходимо е старателно

разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F - 69007 LYON

Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/99/104/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 07/05/1999

Дата на последно подновяване на разрешението за у

потреба: 02/08/2004

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PROCOMVAX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява PROCOMVAX?

PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна

суспензия. Активните вещества в нея са протеини от

Haemophilus influenzae

тип b („Hib“,

бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.

За какво се използва PROCOMVAX?

PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15

месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и

срещу инфекция с вируса на хепатит B.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате PROCOMVAX?

Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири

и 12 до 15 месеца. PROCOMVAX може да се прилага при деца, които при или малко след

раждането са получили една доза ваксина срещу хепатит B. Ваксината трябва да се въвежда

единствено чрез инжектиране в мускул.

Как действа PROCOMVAX?

PROCOMVAX е ваксина. Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава от заболявания. PROCOMVAX съдържа малки количества:

пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната

мембрана на бактерията

Neisseria meningitidis

повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B. Те се

произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ – от дрожди,

получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.

Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от

бактериите и вирусите като „чужди“ и изгражда антитела срещу тях. Впоследствие, ако лицето

влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да

изгражда антитела по-бързо. Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези

бактерии и вируси. Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени

върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево

съединение), за да се стимулира по-добър отговор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под

формата на други ваксини от много години.

Как е проучен PROCOMVAX?

PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.

Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи

същите активни вещества. И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два,

четири и 12 до 15 месеца. Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на

антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след

ваксинацията.

В подкрепа на употребата на PROCOMVAX както при ваксинирани, така и при неваксинирани

срещу хепатит В новородени са използвани резултатите от допълнителни проучвания.

Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?

При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по

отношение нивата на антитела срещу Hib. Компанията обаче представя допълнителна

информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни

нива на защита.

Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита

срещу вируса на хепатит B. Заключението е потвърдено с представените от компанията

резултати от седем допълнителни проучвания.

Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с

PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B

новородени.

Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на

инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване. Други чести

нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария,

раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и

продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо). За пълния списък на всички

наблюдавани при лечението с PROCOMVAX нежелани реакции – вижте листовката.

PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Прилагането на

ваксината трябва да се прекрати при новородени, които показват признаци на

свръхчувствителност (алергична реакция) след инжектиране. Поради риска от намален защитен

отговор спрямо Hib PROCOMVAX не се препоръчва при новородени на възраст по-малко от

шест седмици. Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с

умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.

Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск

от апнея (кратки спирания на дишането). Дишането на такива новородени трябва да се следи до

изтичане на три дни от ваксинацията.

Основания за одобряване на PROCOMVAX?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания,

причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на

хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца. Комитетът препоръчва на

PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за PROCOMVAX:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г. Разрешението за употреба

е подновено на 7 май 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.