PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué

Inapatikana kutoka:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC kanuni:

J07BD54

INN (Jina la Kimataifa):

measles virus, strain Schwarz, live, attenuated

Kipimo:

au minimum 10^3,0 DICC50

Dawa fomu:

poudre

Tungo:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué : au minimum 10^3,0 DICC50 > virus des oreillons (souche RIT 4385 derivée de la souche Jeryl Lynn) attenué : au minimum 10^4,4 DICC50 > virus rubéoleux (souche Wistar RA 27/3) atténué : au minimum 10^3,0 DICC50 > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) : au minimum 10^3,3 UFP solvant composition > Pas de substance active. :

Njia ya uendeshaji:

sous-cutanée

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Eneo la matibabu:

Vaccins, Vaccins viraux

Bidhaa muhtasari:

382 640-4 ou 34009 382 640 4 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 641-0 ou 34009 382 641 0 4 - 10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 642-7 ou 34009 382 642 7 2 - 20 flacon(s) en verre - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 643-3 ou 34009 382 643 3 3 - 50 flacon(s) en verre - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 645-6 ou 34009 382 645 6 2 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 646-2 ou 34009 382 646 2 3 - 10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2008-01-10

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2020
Dénomination du médicament
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ou votre enfant ressent un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui
reçoit le vaccin l’ait lue ; cependant, le vaccin pouvant être
administré aux adultes et aux enfants, vous la lisez peut-être pour
votre enfant.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Priorix-Tetra est un vaccin destiné aux sujets à partir de 11 mois
pour les protéger contre

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Virus de la rougeole
1
souche Schwarz (vivant, atténué)................................. au
minimum 10
3,0
DICC
50
3
Virus des oreillons
1
souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn
(vivant,
atténué)..........................................................................................
au minimum 10
4,4
DICC
50
3
Virus de la rubéole
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)........................ au
minimum 10
3,0
DICC
50
3
Virus de la varicelle
2
souche OKA (vivant,
atténué)............................................ au minimum 10
3,3
UFP
4
1
produit sur des cellules d’embryon de poulet.
2
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
3
Doses Infectant 50 % des Cultures Cellulaires.
4
Unités Formant Plages.
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipient à effet notoire : le vaccin contient 14 mg de sorbitol par
dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est blanche à légèrement rosée, le
solvant est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Priorix-Tetra est indiqué pour l’immunisation active des sujets à
partir de l’âge de 11 mois contre la rougeole, les oreillons, la
rubéole et la varicelle.
L’utilisation chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois pourra
être envisagée dans des circonstances particulières. Voir
rubrique 4.2.
Note : L’utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les
recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets âgés de 11 mois et plus
Les