PRIMOVIST 0,25 mmol/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

ACID GADOXETICUM

Inapatikana kutoka:

BAYER AG - GERMANIA

ATC kanuni:

V08CA10

INN (Jina la Kimataifa):

ACIDUM GADOXETICUM

Kipimo:

181,430mg

Dawa fomu:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

BAYER AG - GERMANIA

Kundi la matibabu:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Bidhaa muhtasari:

13707/2021/15 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/14 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/11 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/10 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/09 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/08 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/05 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/02 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/15 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/14 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/11 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/10 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/09 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/08 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/05 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/02 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 5 ml sol. inj.;

Taarifa za kipeperushi

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
gadoxetat disodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră care v-a
administrat Primovist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte de a vi se administra Primovist
3.
Cum să utilizaţi Primovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Primovist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIMOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Primovist este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţa
magnetică (IRM) a ficatului.
Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul
schimbărilor care apar la nivelul ficatului.
Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate în
ceea ce priveşte numărul,
mărimea şi distribuţia. Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul
să determine natura oricăror
modificări şi la creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist
se prezintă sub formă de soluţie pentru
injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru
diagnostic.
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe comportamentul moleculelor
de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează
printr-un sistem complex de magneţi şi
unde radio.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PRIMOVIST
NU UTILIZAȚI PRIMOVIST:
-
dacă sunteţi alergic la gadoxetatul disodic

Tabia za bidhaa

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine gadoxetat disodic 0,25 mmol (Gd-EOB-DTPA disodic)
echivalent la gadoxetat
disodic 181,43 mg.
1 seringă preumplută cu 5 ml conține gadoxetat disodic 907 mg,
1 seringă preumplută cu 7,5 ml conține gadoxetat disodic 1361 mg,
1 seringă preumplută cu 10 ml conține gadoxetat disodic 1814 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 11,7 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid limpede, incolor până la galben pal, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Primovist este indicat în detectarea leziunilor hepatice focale și
furnizează informații despre natura
leziunilor în examinarea imagistică prin rezonanţă magnetică
(IRM) T
1
-ponderată.
Primovist trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără
substanță de contrast, și atunci când
este necesară imagistica cu fază întârziată.
Acest medicament trebuie folosit doar în scop diagnostic numai prin
administrare intravenoasă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi
administrată nediluată prin injectare
intravenoasă in bolus cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După
injectarea mediului de contrast,
branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină
9 mg/ml (0,9%) sterilă.
Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1.
Pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct.6.6.
2
_ _
DOZE
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un
contrast suficient în scop diagno