Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID GADOXETICUM
BAYER AG - GERMANIA
V08CA10
ACIDUM GADOXETICUM
181,430mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
BAYER AG - GERMANIA
MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
13707/2021/15 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/14 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/11 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/10 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/09 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/08 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 13707/2021/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/05 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 7,5 ml sol. inj.; 13707/2021/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/02 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 13707/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu capacitate de 10 ml x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/15 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/14 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/11 Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/10 Cutie cu 1 seringa preumpluta din plastic x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/09 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/08 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 10 ml sol. inj.; 9524/2016/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/05 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 7,5 ml sol. inj.; 9524/2016/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/02 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla x 5 ml sol. inj.; 9524/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 5 ml sol. inj.;
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ gadoxetat disodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care v-a administrat Primovist. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte de a vi se administra Primovist 3. Cum să utilizaţi Primovist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Primovist 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRIMOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Primovist este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţa magnetică (IRM) a ficatului. Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul schimbărilor care apar la nivelul ficatului. Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate în ceea ce priveşte numărul, mărimea şi distribuţia. Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura oricăror modificări şi la creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PRIMOVIST NU UTILIZAȚI PRIMOVIST: - dacă sunteţi alergic la gadoxetatul disodic Læs hele dokumentet
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine gadoxetat disodic 0,25 mmol (Gd-EOB-DTPA disodic) echivalent la gadoxetat disodic 181,43 mg. 1 seringă preumplută cu 5 ml conține gadoxetat disodic 907 mg, 1 seringă preumplută cu 7,5 ml conține gadoxetat disodic 1361 mg, 1 seringă preumplută cu 10 ml conține gadoxetat disodic 1814 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 11,7 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Lichid limpede, incolor până la galben pal, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Primovist este indicat în detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații despre natura leziunilor în examinarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) T 1 -ponderată. Primovist trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată. Acest medicament trebuie folosit doar în scop diagnostic numai prin administrare intravenoasă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE MOD DE ADMINISTRARE Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi administrată nediluată prin injectare intravenoasă in bolus cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După injectarea mediului de contrast, branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină 9 mg/ml (0,9%) sterilă. Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1. Pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct.6.6. 2 _ _ DOZE Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagno Læs hele dokumentet