Previcox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-11-2012
Viambatanisho vya kazi:
firocoxib
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QM01AH90
INN (Jina la Kimataifa):
firocoxib
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Matibabu dalili:
TabletsFor zmiernenie bolesti a zápaly spojené s osteoartrózy u psov. Na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu spojené s mäkkým tkanivom, ortopedickou a zubnou chirurgiou u psov. Ústne pasteAlleviation bolesti a zápaly spojené s osteoartrózou a zníženie súvisiacich lameness v kone.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2004-09-13
Taarifa za kipeperushi
18
3B
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREVICOX 57 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
PREVICOX 227 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK
JE ROZDIELNY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov
Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov
firocoxib
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Firocoxib
57 mg
alebo
Firocoxib
227 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxidy železa (E 172)
Karamel (E 150d)
Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami
na jednej strane. Tablety je
možné rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov.
Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s
operáciou mäkkých tkanív,
ortopedickou a dentálnou operáciou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou
hmotnosťou menej ako 3 kg.
20
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním,
krvnou dyskráziou alebo
hemoragickými ochoreniami.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými
antiflogistikami (NSAIDs).
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne bolo zaznamenané zvracanie a hnačka. Tieto účinky
sú v zásade prechodného charakteru
a po zastavení liečby sú reverzibilné. Vo veľmi ojedinelých
prípadoch boli po podaní odporučenej
dávky zaznamenané obličkové a/alebo pečeňové poruchy.
U ošetrovaných psov sa môžu zriedkavo vyskytnúť poruchy
nervového systému.
Ak sa objav
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
0B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov
Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov
firocoxib
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Firocoxib
57 mg
alebo
Firocoxib
227 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxidy železa (E 172)
Karamel (E 150d)
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami
na jednej strane. Tablety je možné
rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov.
Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s
operáciou mäkkých tkanív,
ortopedickou a dentálnou operáciou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou
hmotnosťou menej ako 3 kg.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním,
krvnou dyskráziou
alebo hemoragickými ochoreniami.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi a inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAIDs).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Odporúčané dávkovanie, viď bod 4.9, by sa nemalo prekročiť.
Použitie u veľmi mladých zvierat alebo u zvierat s podozrivým
alebo potvrdeným zhoršením
obličkovej, srdcovej alebo pečeňovej funkcie môže zapríčiniť
ďalšie riziko. Ak sa nedá takémuto
použitiu vyhnúť, psy vyžadujú dôsledné veterinárne sledovanie.
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat pre potenciálne riziko
zvýšenej renálnej toxicity. Malo by sa zabrániť súčasnému
podávaniu potenciálne nefrotoxickýc
Soma hati kamili
