Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AH90
firocoxib
Psy
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
TabletsFor zmiernenie bolesti a zápaly spojené s osteoartrózy u psov. Na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu spojené s mäkkým tkanivom, ortopedickou a zubnou chirurgiou u psov. Ústne pasteAlleviation bolesti a zápaly spojené s osteoartrózou a zníženie súvisiacich lameness v kone.
Revision: 23
oprávnený
2004-09-13
18 3B B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PREVICOX 57 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV PREVICOX 227 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV 1. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov firocoxib 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá žuvacia tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Firocoxib 57 mg alebo Firocoxib 227 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxidy železa (E 172) Karamel (E 150d) Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami na jednej strane. Tablety je možné rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti. 4. INDIKÁCIA(-E) Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov. Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s operáciou mäkkých tkanív, ortopedickou a dentálnou operáciou u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk. Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou hmotnosťou menej ako 3 kg. 20 Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním, krvnou dyskráziou alebo hemoragickými ochoreniami. Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs). 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Príležitostne bolo zaznamenané zvracanie a hnačka. Tieto účinky sú v zásade prechodného charakteru a po zastavení liečby sú reverzibilné. Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli po podaní odporučenej dávky zaznamenané obličkové a/alebo pečeňové poruchy. U ošetrovaných psov sa môžu zriedkavo vyskytnúť poruchy nervového systému. Ak sa objav Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I 0B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov firocoxib 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Firocoxib 57 mg alebo Firocoxib 227 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxidy železa (E 172) Karamel (E 150d) Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami na jednej strane. Tablety je možné rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov. Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s operáciou mäkkých tkanív, ortopedickou a dentálnou operáciou u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk. Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou hmotnosťou menej ako 3 kg. Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním, krvnou dyskráziou alebo hemoragickými ochoreniami. Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi a inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Odporúčané dávkovanie, viď bod 4.9, by sa nemalo prekročiť. Použitie u veľmi mladých zvierat alebo u zvierat s podozrivým alebo potvrdeným zhoršením obličkovej, srdcovej alebo pečeňovej funkcie môže zapríčiniť ďalšie riziko. Ak sa nedá takémuto použitiu vyhnúť, psy vyžadujú dôsledné veterinárne sledovanie. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. Malo by sa zabrániť súčasnému podávaniu potenciálne nefrotoxickýc Pročitajte cijeli dokument