Prevexxion RN
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI01AD03
INN (Jina la Kimataifa):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Piletina
Eneo la matibabu:
Imunološki za aves
Matibabu dalili:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2020-07-20
Taarifa za kipeperushi
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP :
PREVEXXION RN KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet
Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
F-69800 Saint-Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
PREVEXXION RN koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava:
DJELATNA TVAR:
Stanično povezani, atenuirani virus Marekove bolesti, serotip 1,
soj RN1250:
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
*PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj
plakova (engl.
_Plague Forming Units_
)
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena
suspenzija.
Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija jednodnevnih pilića za sprječavanje smrtnosti i
smanjenje kliničkih znakova i
lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo
virulentan MB virus).
Početak imunosti:
5 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom
rizičnog
razdoblja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
1
1
1
1
1
15
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu.
Cjepivo se mora primijeniti supkutano u vrat.
9.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Priprema suspenzije cjepiva
•
Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
PREVEXXION RN koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava:
DJELATNA TVAR:
Stanično povezani, atenuirani virus Marekove bolesti (MB), serotip 1,
soj RN1250:
2,9 do 3,9 log10 PFU*
*
PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj
plakova (engl.
_Plague Forming Units_
)
OTAPALO:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena
suspenzija.
Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija jednodnevnih pilića za sprječavanje smrtnosti i
smanjenje kliničkih znakova i
lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo
virulentan MB virus).
Početak imunosti:
5 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom
rizičnog
razdoblja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima
primjene.
Kako je ovo živo cjepivo, cjepni soj se može izlučivati iz
cijepljenih ptica, ali nije dokazano da se širi
u eksperimentalnim uvjetima. Ipak treba poduzeti odgovarajuće
veterinarske i uzgojne mjere kako bi
se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene piliće i druge
osjetljive vrste.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Osobna zaštitna oprema koja se sastoji od rukavica, naočala i
čizama mora se nositi tijekom rukovanja
veterinarsko-medicinskim proizvodom, prije vađe
Soma hati kamili
