Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Piletina
Imunološki za aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
odobren
2020-07-20
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP : PREVEXXION RN KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Animal HealthFrance SCS Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA PREVEXXION RN koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava: DJELATNA TVAR: Stanično povezani, atenuirani virus Marekove bolesti, serotip 1, soj RN1250: 2,9 do 3,9 log 10 PFU* *PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj plakova (engl. _Plague Forming Units_ ) Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena suspenzija. Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija jednodnevnih pilića za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus). Početak imunosti: 5 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 1 1 1 1 1 15 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu. Cjepivo se mora primijeniti supkutano u vrat. 9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Priprema suspenzije cjepiva • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA PREVEXXION RN koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,2 mL razrijeđenog cjepiva sadržava: DJELATNA TVAR: Stanično povezani, atenuirani virus Marekove bolesti (MB), serotip 1, soj RN1250: 2,9 do 3,9 log10 PFU* * PFU: *količina virusnih čestica po dozi koje tvore navedeni broj plakova (engl. _Plague Forming Units_ ) OTAPALO: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Koncentrat: žuta do crveno-ružičasta opalescentna homogena suspenzija. Otapalo za suspenziju: crveno-narančasta prozirna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija jednodnevnih pilića za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MB) (uključujući vrlo virulentan MB virus). Početak imunosti: 5 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: jednokratno cijepljenje je dostatno za postizanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene. Kako je ovo živo cjepivo, cjepni soj se može izlučivati iz cijepljenih ptica, ali nije dokazano da se širi u eksperimentalnim uvjetima. Ipak treba poduzeti odgovarajuće veterinarske i uzgojne mjere kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene piliće i druge osjetljive vrste. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Osobna zaštitna oprema koja se sastoji od rukavica, naočala i čizama mora se nositi tijekom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom, prije vađe Pročitajte cijeli dokument