Prevenar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Kundi la matibabu:

Vaċċini

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Attiva tilqim kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F u 23F (inklużi sepsis, meninġite, pnewmonja, bacteraemia u otiti medja akuta) fit-trabi u tfal minn xahrejn sa ħames snin ta ' età. L-użu ta 'Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2001-02-02

Taarifa za kipeperushi

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PREVENAR SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
TILQIMA KONJUGATA SACCHARIDE PNEWMOKOKKALI, ADSORBITA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATA
DIN IT-TILQIMA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar
3.
Kif għandu jingħata Prevenar
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Prevenar
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’
minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin
ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew
batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad-
demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi
tal-batterju _Streptococcus _
_pneumoniae._
It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi
l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit-
tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.
2.
QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR
TUŻAX PREVENAR:
-
jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn
sensittività eċċessiva) għas-
sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-_toxoid_
tad-difterite.
-
jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa
b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan
japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi
posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek
iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ,
m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-
ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżj

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*
4 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
2 mikrogrammi
Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*
2 mikrogrammi
* Konjugat għall-proteina _carrier _CRM
197
u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn _Streptococcus pneumoniae
_serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F
u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u
infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs
tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet
4.2, 4.4 u 5.1).
Għan-numru ta’ dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti
ta’ età, ara sezzjoni 4.2.
L-użu ta’ Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’
rakkomandazzjonijiet uffiċjali, li jikkunsidraw
l-impatt ta’ mard invażiv fi gruppi different ta’ età, kif ukoll
il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip
f’żoni ġeografiċi differenti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija_
L-iskedi tal-immunizzazzjoni għal Prevenar għandhom ikunu bbażati
fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur:
Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda
ta’ 0.5 ml. L-ewwel doża normalment
tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall