Prepandrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), podoben sevu (PR8-IBCDC-RG2)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Cepiva

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljene s H5N1 podtipa sevi. Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2008-05-14

Taarifa za kipeperushi

23
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/453/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
24
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
1.
IME ZDRAVILA
Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov,
inaktivirano, z adjuvansom)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki
ustrezajo
3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek
*Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
polisorbat 80
oktoksinol 10
tiomersal
natrijev klorid
natrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
kalijev klorid
magnezijev klorid
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija antigena za injiciranje
50 vial: suspenzija
2,5 ml na vialo
Po premešanju z emulzijo adjuvansa:
10 ODMERKOV
po 0,5 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORA

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano
(z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene
*
, ki ustrezajo:
_ _
uporabljenemu sevu (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
3,75 mikrogramov
**
*
namnožen v jajcih
**
hemaglutinin
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-
α
-tokoferola (11,86 miligramov)
in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni
vsebnik. Za število odmerkov v viali
glejte poglavje 6.5.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih
prostovoljcih, starejših od 18 let, po
cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov
H5N1(glejte poglavje 5.1).
Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli, starejši od 18 let:
En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po
presledku najmanj treh tednov in do
dvanajst mesecev po prvem odmerku.
3
_Posebne populacije: _
Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši
od 80 let, potrebujejo za doseganje
imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in
znova po presledku vsaj treh
tednov (glejte poglavje 5.1).
Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva o