País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), podoben sevu (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljene s H5N1 podtipa sevi. Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 13
Umaknjeno
2008-05-14
23 Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 24 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE 1. IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija 2,5 ml na vialo Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 ODMERKOV po 0,5 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORA Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene * , ki ustrezajo: _ _ uporabljenemu sevu (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov ** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL- α -tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov). Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5. Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina. Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A. Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1). Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan. Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku. 3 _Posebne populacije: _ Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1). Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva o Leia o documento completo