Prepandrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) ako použitý kmeň (PR8-IBCDC-RG2)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky-A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Prepandrix by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2008-05-14

Taarifa za kipeperushi

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREPANDRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJÚ PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prepandrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
3.
Ako sa Prepandrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prepandrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREPANDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PREPANDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo
veku od 18 rokov. Je určená
na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na
prevenciu chrípky spôsobenej typom
H5N1 vírusu.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych
časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa
rozširuje po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
AKO PREPANDRIX ÚČINKUJE
Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela
(imunitný systém) jedinca vytvorí
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
T

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prepandrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke,
pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných
od zdravých jedincov vo veku
od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z
kmeňov podtypu H5N1 (pozri
časť 5.1).
Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí vo veku od 18 rokov:
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch
týždňov a najviac dvanástich mesiacov
po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
3
_Osobitné skupiny pacientov: _
_ _
Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých
vo veku > 80 rokov môže byť
na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebn