Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) ako použitý kmeň (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky-A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Prepandrix by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Revision: 13
uzavretý
2008-05-14
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREPANDRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJÚ PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prepandrix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix 3. Ako sa Prepandrix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prepandrix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREPANDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PREPANDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov. Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu. Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa rozširuje po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie. AKO PREPANDRIX ÚČINKUJE Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku. T Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Prepandrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu. Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén * zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu ** * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu) Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5. Pomocná látka so známym účinkom Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu. Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina. Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1. Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1). Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí vo veku od 18 rokov: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť. 3 _Osobitné skupiny pacientov: _ _ _ Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých vo veku > 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebn Read the complete document