Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesië / 05/2005 (H5N1) zoals gebruikte stam (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin, bereid met H5N1 subtype stammen. Prepandrix moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 13
teruggetrokken
2008-05-14
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PREPANDRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prepandrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PREPANDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PREPANDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud. Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen. Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen. Het verspreidt zich snel over de wereld. De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn. HOE WERKT PREPANDRIX? Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen. 2. WANNEER MAG Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prepandrix suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstof met bekend effect Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof. De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit H5N1 subtype stammen (zie rubriek 5.1). Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen van 18 jaar en ouder: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid. 3 _Speciale patiënten: _ _ _ Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een i Soma hati kamili