Prepandrix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A / Indonesië / 05/2005 (H5N1) zoals gebruikte stam (PR8-IBCDC-RG2)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin, bereid met H5N1 subtype stammen. Prepandrix moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2008-05-14

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREPANDRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prepandrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREPANDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PREPANDRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar
oud. Het is bedoeld om te worden
gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om
griep die wordt veroorzaakt door
het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen
variërend van minder dan 10 jaar
tot vele decennia kan voordoen. Het verspreidt zich snel over de
wereld. De symptomen van
pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar
kunnen ernstiger zijn.
HOE WERKT PREPANDRIX?
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer
van het lichaam (het
immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de
bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die
is gevaccineerd volledig
beschermen.
2.
WANNEER MAG

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prepandrix suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion,
geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een
multidoseringscontainer. Zie
rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstof met bekend effect
Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van
gezonde proefpersonen van
18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid
uit H5N1 subtype stammen (zie
rubriek 5.1).
Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een
tussenperiode van ten minste drie weken
tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
3
_Speciale patiënten: _
_ _
Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een
dubbele dosis van Prepandrix
nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval
van ten minste drie weken om
een i