Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vt lõik 5. Prepandemic gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1) (INAKTIVEERITUD
PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIOON JA EMULSIOON
SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
(inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
(inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μg´i kasutamist
3.
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1)
(INAKTIVEERITUD
PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG
JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg on vaktsiin, mida kasutatakse
alates18-aasta vanuste
täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne
järgmist gripi pandeemiat või selle
ajal, et ära hoida H5N1 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon ja emulsioon
süsteemulsiooni valmistamiseks
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud
immunogeensuse andmetel pärast
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist
(vt lõik 5.1).
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i tuleb kasutada vastavalt
kehtivatele ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat:
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase
intervalliga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)

split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline split gripiviirus, inaktiveeritud, mis

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline split gripiviirus, inaktiveeritud, mis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals