Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

paratiroidni hormon (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Homeostaza kalcija

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Matibabu dalili:

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti odjeljak 5. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
PREOTACT 100 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Paratireoidni hormon
P
AŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU P
RIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
_ _
1.
Što je Preotact i za što se koristi
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
3.
Kako primjenjivati Preotact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Preotact
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE PREOTACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi koje imaju visoki rizik
prijeloma kosti.
Osteoporoza
je
bolest
zbog
koje
kosti
postaju
slabe
i
krhke.
Posebno
je
česta
kod
žena
u
postmenopauzi.
Bolest
postepeno napreduje i u
početku
ne
morate
osjećati
nikakve
simptome.
Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete
slomiti kost, bilo u kralježnici,
kukovima ili zapešću. Bolest također može izazvati bolove u
leđima, smanjenje visine i iskrivljena
leđa.
Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer
povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE
PRIMJENJIVATI PREOTACT
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PREOTACT
•
ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6);
•
ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog
sustava;
•
ako imate karcinom kostiju;
•
ako imate visoku 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što
odgovara 14 doza.
Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100
mikrograma paratireoidnog hormona
proizvedenog u
_Escherichia coli _
rekombinantnom DNA tehnologijom.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi koje imaju visoki rizik
prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali
ne i prijeloma kuka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona
primijenjenog jednom dnevno.
Doziranje
Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos
prehranom nedovoljan.
Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca
(vidjeti dio 4.4).
Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti
bifosfonatom kako bi se dodatno povećala
mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
_O_
_štećenje_
_ bubrega _
Posebne populacije
Nije
potrebna
prilagodba
doze
u
bolesnika
s
blagim
i
umjerenim
oštećenjem bubrega
(klirens
kreatinina 30-80 ml/min). Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
nema dostupnih podataka.
Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
_O_
_štećenje_
_ jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre (ukupna vrijednost
7-9 na Child-Pugh ljestvici). Za bolesnike s teškim oštećenjem
jetre nema dostupnih podataka.
Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paratiroidni hormon (rDNA)

paratiroidni hormon (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact paratiroidni hormon parathyroid hormone

Preotact paratiroidni hormon parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact