Preotact

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

paratiroidni hormon (rDNA)

Boleh didapati daripada:

NPS Pharma Holdings Limited

Kod ATC:

H05AA03

INN (Nama Antarabangsa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kumpulan terapeutik:

Homeostaza kalcija

Kawasan terapeutik:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Tanda-tanda terapeutik:

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti odjeljak 5. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

povučen

Tarikh kebenaran:

2006-04-24

Risalah maklumat

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
PREOTACT 100 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Paratireoidni hormon
P
AŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU P
RIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
_ _
1.
Što je Preotact i za što se koristi
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
3.
Kako primjenjivati Preotact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Preotact
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE PREOTACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi koje imaju visoki rizik
prijeloma kosti.
Osteoporoza
je
bolest
zbog
koje
kosti
postaju
slabe
i
krhke.
Posebno
je
česta
kod
žena
u
postmenopauzi.
Bolest
postepeno napreduje i u
početku
ne
morate
osjećati
nikakve
simptome.
Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete
slomiti kost, bilo u kralježnici,
kukovima ili zapešću. Bolest također može izazvati bolove u
leđima, smanjenje visine i iskrivljena
leđa.
Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer
povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE
PRIMJENJIVATI PREOTACT
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PREOTACT
•
ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6);
•
ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog
sustava;
•
ako imate karcinom kostiju;
•
ako imate visoku

Ciri produk

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što
odgovara 14 doza.
Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100
mikrograma paratireoidnog hormona
proizvedenog u
_Escherichia coli _
rekombinantnom DNA tehnologijom.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi koje imaju visoki rizik
prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali
ne i prijeloma kuka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona
primijenjenog jednom dnevno.
Doziranje
Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos
prehranom nedovoljan.
Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca
(vidjeti dio 4.4).
Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti
bifosfonatom kako bi se dodatno povećala
mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
_O_
_štećenje_
_ bubrega _
Posebne populacije
Nije
potrebna
prilagodba
doze
u
bolesnika
s
blagim
i
umjerenim
oštećenjem bubrega
(klirens
kreatinina 30-80 ml/min). Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
nema dostupnih podataka.
Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
_O_
_štećenje_
_ jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre (ukupna vrijednost
7-9 na Child-Pugh ljestvici). Za bolesnike s teškim oštećenjem
jetre nema dostupnih podataka.
Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _