PreHevbri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

hepatitis B overflade antigen

Inapatikana kutoka:

VBI Vaccines B.V.

ATC kanuni:

J07BC01

INN (Jina la Kimataifa):

hepatitis B surface antigen

Kundi la matibabu:

Vacciner

Eneo la matibabu:

Hepatitis B

Matibabu dalili:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2022-04-25

Taarifa za kipeperushi

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREHEVBRI INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Hepatitis B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Denne vaccine er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye
sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får PreHevbri
3.
Sådan gives PreHevbri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PreHevbri er en vaccine, der forebygger infektion forårsaget af
hepatitis B-virus. Den anvendes hos
voksne til at beskytte mod alle kendte typer hepatitis B-virus.
PreHevbri kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme
hos personer, der er smittet
med hepatitis B.
HVAD ER HEPATITIS B?
-
Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis
B-virusinfektion kan
medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i
leveren) eller leverkræft.
-
Nogle personer, der er smittet med hepatitis B-virusset, bliver
bærere. Det vil sige, at de måske
ikke føler sig syge, men at de fortsat har virusset i kroppen og
derfor stadigvæk kan smitte
andre.
-
Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt
med en smittet
persons kropsvæsker, f.eks. i skeden, blod, sæd eller spyt. En
moder, der er bærer af virusset,
kan også give det videre til sit barn ved fødslen.
-
De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer
(f.eks. hoved

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PreHevbri 10 mikrogram, injektionsvæske, suspension
Hepatitis B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
Hepatitis B-overfladeantigener (S [83 %],
_pre S2_
[11 %] og
_pre S1_
[6 %])
1, 2
10 mikrogram
1
Adsorberet på 500 mikrogram Al
3+
som aluminiumhydroxid, hydreret
2
Produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion)
Klar, farveløs, med et fint hvidt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PreHevbri er indiceret til aktiv immunisering mod infektion
forårsaget af alle kendte undertyper af
hepatitis B-virus hos voksne.
Det kan forventes, at immunisering med PreHevbri også forebygger
hepatitis D, da hepatitis D
(forårsaget af delta-virusset) kun optræder ved samtidig infektion
med hepatitis B.
Anvendelsen af PreHevbri bør ske i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Vaccinationsprogram _
Vaccinationsprogrammet består af 3 doser (af 1 ml i hver dosis), der
gives i henhold til følgende plan:
første dosis på en valgt dato, anden dosis 1 måned efter første
dosis, tredje dosis 6 måneder efter første
dosis.
_Boosterdosis _
Behovet for en boosterdosis er ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
_ _
_Ældre population _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer over 65
år (se pkt. 5.1).
3
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af PreHevbri hos børn er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger kun
begrænsede data.
Administration
PreHevbri bør injiceres intramuskulært (IM) i deltamuskelregionen.
Må ikke injiceres in