البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B overflade antigen
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vacciner
Hepatitis B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
autoriseret
2022-04-25
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREHEVBRI INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Hepatitis B-vaccine (rekombinant, adsorberet) Denne vaccine er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får PreHevbri 3. Sådan gives PreHevbri 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PreHevbri er en vaccine, der forebygger infektion forårsaget af hepatitis B-virus. Den anvendes hos voksne til at beskytte mod alle kendte typer hepatitis B-virus. PreHevbri kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme hos personer, der er smittet med hepatitis B. HVAD ER HEPATITIS B? - Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis B-virusinfektion kan medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i leveren) eller leverkræft. - Nogle personer, der er smittet med hepatitis B-virusset, bliver bærere. Det vil sige, at de måske ikke føler sig syge, men at de fortsat har virusset i kroppen og derfor stadigvæk kan smitte andre. - Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt med en smittet persons kropsvæsker, f.eks. i skeden, blod, sæd eller spyt. En moder, der er bærer af virusset, kan også give det videre til sit barn ved fødslen. - De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer (f.eks. hoved اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN PreHevbri 10 mikrogram, injektionsvæske, suspension Hepatitis B-vaccine (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis B-overfladeantigener (S [83 %], _pre S2_ [11 %] og _pre S1_ [6 %]) 1, 2 10 mikrogram 1 Adsorberet på 500 mikrogram Al 3+ som aluminiumhydroxid, hydreret 2 Produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion) Klar, farveløs, med et fint hvidt bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PreHevbri er indiceret til aktiv immunisering mod infektion forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos voksne. Det kan forventes, at immunisering med PreHevbri også forebygger hepatitis D, da hepatitis D (forårsaget af delta-virusset) kun optræder ved samtidig infektion med hepatitis B. Anvendelsen af PreHevbri bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Vaccinationsprogram _ Vaccinationsprogrammet består af 3 doser (af 1 ml i hver dosis), der gives i henhold til følgende plan: første dosis på en valgt dato, anden dosis 1 måned efter første dosis, tredje dosis 6 måneder efter første dosis. _Boosterdosis _ Behovet for en boosterdosis er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _ _ _Ældre population _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer over 65 år (se pkt. 5.1). 3 _Pædiatrisk population _ Sikkerheden og virkningen af PreHevbri hos børn er endnu ikke klarlagt. Der foreligger kun begrænsede data. Administration PreHevbri bør injiceres intramuskulært (IM) i deltamuskelregionen. Må ikke injiceres in اقرأ الوثيقة كاملة