Praxbind

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

idarucizumab

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

V03AB

INN (Jina la Kimataifa):

idarucizumab

Kundi la matibabu:

Alle andre terapeutiske produkter

Eneo la matibabu:

Blødning

Matibabu dalili:

Praxbind er en bestemt tilbakeføring agent for dabigatran og er indisert hos voksne pasienter behandlet med Pradaxa (dabigatran etexilate) når rask tilbakeføring av sin antikoagulerende effekten er nødvendig:for akutt kirurgi/presserende prosedyrer;i livstruende eller ukontrollert blødning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-11-20

Taarifa za kipeperushi

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OG BRUKEREN
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
idarusizumab (idarucizumab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
MERK AT DETTE LEGEMIDLET BRUKES HOVEDSAKELIG I AKUTTE SITUASJONER, OG
LEGEN HAR BESTEMT AT DU
HAR BEHOV FOR DET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Praxbind er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Praxbind
3.
Hvordan du bruker Praxbind
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Praxbind
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRAXBIND ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PRAXBIND ER
Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab. Idarusizumab er en
motgift spesifikk for dabigatran
(Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i
kroppen som inngår i dannelsen
av blodpropper.
Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere
effekten av det.
HVA PRAXBIND BRUKES MOT
Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din
vurderer at hurtig inaktivering av
effekten av Pradaxa er nødvendig
-
ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
-
ved livstruende eller ukontrollert blødning
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PRAXBIND
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du mottar Praxbind dersom:
-
du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse. I dette
tilfellet kan stoffet sorbitol
som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Dette vil tas hensyn til før du får behandling med

Tabia za bidhaa

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg
idarusizumab (idarucizumab).
Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved
hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium i 50 ml (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er
indisert til voksne pasienter som får
behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når det er nødvendig
med rask reversering av
dabigatrans antikoagulasjonseffekt:

ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer

ved livstruende eller ukontrollert blødning
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til bruk i sykehus.
Dosering
Anbefalt dose er 5 g idarusizumab (2 hetteglass med 2,5 g/50 ml).
I en undergruppe pasienter ble det målt ubundet dabigatran i plasma
og stigende
koagulasjonsparametre i opptil 24 timer etter administrering av
idarusizumab som følge av
redistribusjon (se pkt. 5.1).
3
Administrering av ytterligere en 5 g dose med idarusizumab kan
vurderes i følgende situasjoner:

dersom det igjen forekommer klinisk relevant blødning sammen med
forlengede
koagulasjonstider, eller

dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det
observeres forlengede
koagulasjonstider, eller

dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og
har forlengede
koagulasjonstider
Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid
(aPTT), fortynnet trombintid
(dTT) eller ekarin-koagulasjonstid (ECT) (se pkt. 5.1).
En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
_Gjenopptak av antitrom