Praxbind

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

idarucizumab

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

V03AB

INN (Jina la Kimataifa):

idarucizumab

Kundi la matibabu:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Eneo la matibabu:

Krvácení

Matibabu dalili:

Praxbind je zvláštní zvrat agent pro dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) při rychlém obrácení jeho antikoagulační účinky, je nutné:pro nouzové operaci/naléhavé postupy;v život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA A UŽIVATELE
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
idarucizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
VEZMĚTE PROSÍM NA VĚDOMÍ, ŽE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SE
POUŽÍVÁ PŘEDEVŠÍM V NALÉHAVÝCH
SITUACÍCH A ŽE O TOM, ZDA HO POTŘEBUJETE, ROZHODNE LÉKAŘ.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, když Vám bude přípravek Praxbind
podán
3.
Jak se přípravek Praxbind používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Praxbind uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND
Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Idarucizumab je specifickým přípravkem ke
zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na
ředění krve, který v těle blokuje látku,
která se podílí na srážení krve.
Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem zrušit
jeho účinek.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PRAXBIND POUŽÍVÁ
Praxbind se používá u dospělých v naléhavých situacích, když
lékař usoudí, že je třeba rychle zrušit
účinek přípravku Pradaxa:
-
při neodkladných operacích/naléhavých výkonech,
-
při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, KDYŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PRAXBIND
PODÁN
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50
mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za
použití ovariálních buněk čínského
křečíka.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku v 50
ml (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a
je indikován u dospělých pacientů
léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích,
kdy je třeba urychleně zvrátit jeho
antikoagulační účinky:

při neodkladných chirurgických/urgentních výkonech,

při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Dávkování
Doporučená dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekční lahvičky po
2,5 g/50 ml).
U podskupiny pacientů byl pozorován opětovný výskyt plazmatické
koncentrace nevázaného
dabigatranu a zároveň prodloužení hodnot koagulačních testů až
24 hodin po podání idarucizumabu
(viz bod 5.1).
Podání druhé 5g dávky idarucizumabu lze zvážit v těchto
situacích:

rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby
srážení krve;

pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující
a zjistí se prodloužená doba
srážení krve;

pokud pacienti vyžadují další neodkladný chirurgický/urgentní
výkon a vykazují prodlouženou
dobu srážení krve.
3
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální
tromboplastinový čas (aPTT),
dilutovaný trombi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idarucizumab

idarucizumab

ATC kanuni V03AB

V03AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) idarucizumab

idarucizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Praxbind idarucizumab

Praxbind idarucizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Praxbind