Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeuttinen alue:

Krvácení

Käyttöaiheet:

Praxbind je zvláštní zvrat agent pro dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) při rychlém obrácení jeho antikoagulační účinky, je nutné:pro nouzové operaci/naléhavé postupy;v život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA A UŽIVATELE
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
idarucizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
VEZMĚTE PROSÍM NA VĚDOMÍ, ŽE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SE
POUŽÍVÁ PŘEDEVŠÍM V NALÉHAVÝCH
SITUACÍCH A ŽE O TOM, ZDA HO POTŘEBUJETE, ROZHODNE LÉKAŘ.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, když Vám bude přípravek Praxbind
podán
3.
Jak se přípravek Praxbind používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Praxbind uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND
Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Idarucizumab je specifickým přípravkem ke
zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na
ředění krve, který v těle blokuje látku,
která se podílí na srážení krve.
Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem zrušit
jeho účinek.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PRAXBIND POUŽÍVÁ
Praxbind se používá u dospělých v naléhavých situacích, když
lékař usoudí, že je třeba rychle zrušit
účinek přípravku Pradaxa:
-
při neodkladných operacích/naléhavých výkonech,
-
při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, KDYŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PRAXBIND
PODÁN
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50
mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za
použití ovariálních buněk čínského
křečíka.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku v 50
ml (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a
je indikován u dospělých pacientů
léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích,
kdy je třeba urychleně zvrátit jeho
antikoagulační účinky:

při neodkladných chirurgických/urgentních výkonech,

při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Dávkování
Doporučená dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekční lahvičky po
2,5 g/50 ml).
U podskupiny pacientů byl pozorován opětovný výskyt plazmatické
koncentrace nevázaného
dabigatranu a zároveň prodloužení hodnot koagulačních testů až
24 hodin po podání idarucizumabu
(viz bod 5.1).
Podání druhé 5g dávky idarucizumabu lze zvážit v těchto
situacích:

rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby
srážení krve;

pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující
a zjistí se prodloužená doba
srážení krve;

pokud pacienti vyžadují další neodkladný chirurgický/urgentní
výkon a vykazují prodlouženou
dobu srážení krve.
3
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální
tromboplastinový čas (aPTT),
dilutovaný trombi