Pravafenix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fenofibrate, Pravastatin

Inapatikana kutoka:

Laboratoires SMB S.A.

ATC kanuni:

C10BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fenofibrate, pravastatin

Kundi la matibabu:

Lipid modifiserende midler

Eneo la matibabu:

dyslipidemiene

Matibabu dalili:

Pravafenix er indisert for behandling av høy-koronar-hjerte-sykdommer (CHD)-risiko voksne pasienter med blandet dyslipidaemia høye triglyserider og lave HDL-cholesterol (C) nivåer hvis LDL-C nivåer er tilstrekkelig kontrollert mens på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARDE KAPSLER
pravastatinnatrium/fenofibrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pravafenix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pravafenix
3.
Hvordan du bruker Pravafenix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pravafenix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
1.
HVA PRAVAFENIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix. Det inneholder to
virkestoffer: pravastatin og fenofibrat.
Begge er kolesterol-/lipidmodifiserende legemidler.
PRAVAFENIX BRUKES I TILLEGG TIL FETTFATTIG KOSTHOLD HOS VOKSNE
-
For å senke nivået av «dårlig» kolesterol (LDL-kolesterol).
Pravafenix gjør dette ved å senke
nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i
blodet.
-
For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).
HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER?
Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt. Ditt totale
kolesterol består hovedsakelig av LDL- og
HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan
avleire seg på veggene i blodårene dine og
danne plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping
av arteriene. Denne tilstoppingen
kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som
hjerte og hjerne. Når blodstrømmen
blokkeres kan resultatet bli hjerteinfark

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pravafenix 40 mg/160 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg
fenofibrat.
Hjelpestoff
(er) med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktosemonohydrat
og 33,3 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som
inneholder en voksaktig, hvit-beige
masse og en tablett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen
ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening,
vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet
dyslipidemi og høy risiko for koronar
hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av
HDL-kolesterol ved nivå av
LDL-kolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med
pravastatin 40 mg.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Før behandling med Pravafenix igangsettes bør sekundære årsaker
til kombinert dyslipidemi
utelukkes, og pasientene bør settes på standard kolesterol- og
triglyseridsenkende diett som bør
opprettholdes under behandlingen.
Dosering
Den anbefalte dosen er én kapsel per dag. Kostholdsrestriksjoner som
ble etablert før behandlingen
bør videreføres.
Respons på behandlingen bør overvåkes ved måling av lipidverdier i
serum. Rask reduksjon av
lipidnivåer i serum følger vanligvis behandling med Pravafenix, men
behandlingen bør avbrytes
dersom tilstrekkelig respons ikke oppnås innen tre måneder.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter_
_(≥ 65 år) _
Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen
er blitt undersøkt (se pkt. 4.4
Sykdommer i nyre og urinveier). Det finnes begrensede sikkerhetsdata
om Pravafenix hos pasienter
> 75 år, og forsiktighet bør derfor utvises.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig
nedsatt nyrefunksjon (definert som
en kreatinincle