Praluent

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Alirocumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

C10AX14

INN (Jina la Kimataifa):

alirocumab

Kundi la matibabu:

Lipid modifiserende midler

Eneo la matibabu:

dyslipidemiene

Matibabu dalili:

Primære hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaPraluent er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipid senke terapi hos pasienter i stand til å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. Etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Praluent er indisert hos voksne med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C nivå, som et tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:i kombinasjon med maksimal tolerert dose statin med eller uten andre lipidsenkende behandling eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og bestander studert se punkt 5..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-09-23

Taarifa za kipeperushi

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRALUENT 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
PRALUENT 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
PRALUENT 300 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
alirokumab (alirocumab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Praluent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Praluent
3.
Hvordan du bruker Praluent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Praluent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRALUENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PRALUENT ER
•
Praluent inneholder virkestoffet alirokumab.
•
Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er
utformet slik at det binder seg til ett
unikt stoff i kroppen). Monoklonale antistoffer er proteiner som
gjenkjenner og binder seg til
andre unike proteiner. Alirokumab binder seg til PCSK9.
HVORDAN PRALUENT VIRKER
Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol
(også kalt LDL-kolesterol). Praluent
hemmer et protein som heter PCSK9:
•
PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
•
“Dårlig” kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding
til LDL-reseptorer i leveren.
•
PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør
at det dårlige kolesterolet er
høyere enn det bør være
•
Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall r

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 75 mg alirokumab
(alirocumab) i 1 ml oppløsning.
Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 75 mg alirokumab
(alirocumab) i 1 ml oppløsning.
Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 150 mg alirokumab
(alirocumab) i 1ml oppløsning.
Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 150 mg alirokumab
(alirocumab) i 1 ml
oppløsning.
Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 300 mg alirokumab
(alirocumab) i 2 ml oppløsning.
Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er
produsert med rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH: 5.7 – 6.3
Osmolalitet:
Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning
383 – 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Praluent er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og
ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, og hos pediatriske
pasienter i alder