Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Primære hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaPraluent er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipid senke terapi hos pasienter i stand til å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. Etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Praluent er indisert hos voksne med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C nivå, som et tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:i kombinasjon med maksimal tolerert dose statin med eller uten andre lipidsenkende behandling eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og bestander studert se punkt 5..
Revision: 21
autorisert
2015-09-23
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRALUENT 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN PRALUENT 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN PRALUENT 300 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN alirokumab (alirocumab) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Praluent er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Praluent 3. Hvordan du bruker Praluent 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Praluent 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRALUENT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PRALUENT ER • Praluent inneholder virkestoffet alirokumab. • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen). Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner. Alirokumab binder seg til PCSK9. HVORDAN PRALUENT VIRKER Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol). Praluent hemmer et protein som heter PCSK9: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller. • “Dårlig” kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding til LDL-reseptorer i leveren. • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall r Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 75 mg alirokumab (alirocumab) i 1 ml oppløsning. Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 75 mg alirokumab (alirocumab) i 1 ml oppløsning. Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 150 mg alirokumab (alirocumab) i 1ml oppløsning. Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 150 mg alirokumab (alirocumab) i 1 ml oppløsning. Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 300 mg alirokumab (alirocumab) i 2 ml oppløsning. Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH: 5.7 – 6.3 Osmolalitet: Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning 293 – 439 mOsm/kg Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning 383 – 434 mOsm/kg Praluent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning 383 – 434 mOsm/kg 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi Praluent er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, og hos pediatriske pasienter i alder Прочетете целия документ