Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ESOMEPRAZOLUM
ALVOGEN IPCO S.A.R.L.
A02BC05
ESOMEPRAZOLUM
20mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
CEMELOG
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5311/2013/01-04 _Anexa_ _1 _ _ _5312/2013/01-04 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PRAGASTROL 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE PRAGASTROL 40 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Esomeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pragastrol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragastrol 3. Cum să luaţi Pragastrol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pragastrol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRAGASTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pragastrol conţine un medicament ce se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Pragastrol comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: - „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. - Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate c Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5311/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pragastrol 20 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol magneziu dihidrat echivalent cu esomeprazol 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 43,7 mg şi lactoză (sub formă de lactoză monohidrat 67,5 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent. Comprimatele filmate sunt biconvexe, cu forma asemănătoare unei capsule, de culoare roz, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative sunt de 16,1 mm x 8,1mm x 4,9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pragastrol comprimate gastrorezistente este indicat pentru: Adulţi: _Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) _ - tratamentul esofagitei erozive de reflux. - tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recurenţei. - tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE). _Tratamentul de eradicare a Helicobacter pylori în asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană _ _adecvată: _ - vindecare a ulcerului duodenal asociat infecţiei cu _Helicobacter pylori_ - prevenire a recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu _Helicobacter pylori_ _Pacienţi care necesită tratament de lungă durată cu AINS _ - vindecare a ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS - prevenire a ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc. 2 _Tratamentul sindromului Zollinger Ellison _ Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) _ - tratamentul esofagitei erozive de reflux - tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea re Soma hati kamili