Poulvac IB Primer Lyofilizát pro suspenzi (pro aplikaci do pitné vody)

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny

Inapatikana kutoka:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC kanuni:

QI01AD

INN (Jina la Kimataifa):

Avian infectious bronchitis virus vaccine (Avian infectious bronchitis virus, type Massachusetts, strain H120, Live, Avian infectious bronchitis virus, strain D274, Live)

Dawa fomu:

Lyofilizát pro suspenzi (pro aplikaci do pitné vody)

Kundi la matibabu:

kur domácí

Eneo la matibabu:

Živé virové vakcíny

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9909395 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Idhini ya tarehe:

2021-08-06

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
POULVAC IB PRIMER
LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI PRO PODÁNÍ SPREJEM, OČNÍ PODÁNÍ NEBO
PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO KURA
DOMÁCÍHO.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
C/Campródon s/n „La Riba“
17813 Vall de Bianya
Girona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac IB Primer
Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání, nebo
pro podání v pitné vodě pro kura
domácího.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, kmen H120:
10
3,0
– 10
5,4
EID
50
Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, klon kmene
D274:
10
3,0
– 10
5,4
EID
50
Šedobílý až smetanově zbarvený lyofilizát.
Po rekonstituci průhledná až bílá neprůhledná suspenze (v
závislosti na objemu použité vody).
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího proti kmenům sérotypu
Massachusetts a kmenům podobným
variantě D274 viru aviární infekční bronchitidy (IBV).
Nástup imunity: 27 dní po vakcinaci
Trvání imunity: 16 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech lze pozorovat mírnou reakci na
vakcinaci ve formě přechodných
mírných respiračních symptomů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně n

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac IB Primer
Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo
pro podání v pitné vodě pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus bronchitidis infectiosae avium, živý
atenuovaný, kmen H 120:
10
3,0
– 10
5,4
EID
50
Virus bronchitidis infectiosae avium, živý
atenuovaný, klon kmene D274:
10
3,0
– 10
5,4
EID
50
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo
pro podání v pitné vodě pro kura
domácího.
Šedobílý až smetanově zbarvený lyofilizát.
Po rekonstituci průhledná až bílá neprůhledná suspenze (v
závislosti na objemu použité vody).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího proti kmenům sérotypu
Massachusetts a kmenům podobným variantě D274
viru aviární infekční bronchitidy (IBV).
Nástup imunity: 27 dní po vakcinaci
Trvání imunity: 16 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační kmen se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata.
Studie bezpečnosti a reverze k virulenci
prokázaly, že vakcinační kmen je pro kuřata bezpečný.
Doporučuje se vakcinovat všechny ptáky
v daném chovu současně.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem je
nutné používat osobní ochranné prostředky
sestávající z brýlí a protiprachových masek nebo helmy s
filtrovanou cirkulací vzduchu, a to zejména
při vakcinaci sprejovací metodou.
Personál, který se podílí na ošet