Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI01AD
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Avian infectious bronchitis virus, type Massachusetts, strain H120, Live, Avian infectious bronchitis virus, strain D274, Live)
Lyofilizát pro suspenzi (pro aplikaci do pitné vody)
kur domácí
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9909395 - 10 x 1000 dávka - lahvička
2021-08-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: POULVAC IB PRIMER LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI PRO PODÁNÍ SPREJEM, OČNÍ PODÁNÍ NEBO PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. C/Campródon s/n „La Riba“ 17813 Vall de Bianya Girona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac IB Primer Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání, nebo pro podání v pitné vodě pro kura domácího. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, kmen H120: 10 3,0 – 10 5,4 EID 50 Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, klon kmene D274: 10 3,0 – 10 5,4 EID 50 Šedobílý až smetanově zbarvený lyofilizát. Po rekonstituci průhledná až bílá neprůhledná suspenze (v závislosti na objemu použité vody). 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kura domácího proti kmenům sérotypu Massachusetts a kmenům podobným variantě D274 viru aviární infekční bronchitidy (IBV). Nástup imunity: 27 dní po vakcinaci Trvání imunity: 16 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech lze pozorovat mírnou reakci na vakcinaci ve formě přechodných mírných respiračních symptomů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně n Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac IB Primer Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo pro podání v pitné vodě pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, kmen H 120: 10 3,0 – 10 5,4 EID 50 Virus bronchitidis infectiosae avium, živý atenuovaný, klon kmene D274: 10 3,0 – 10 5,4 EID 50 EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro suspenzi pro podání sprejem, oční podání nebo pro podání v pitné vodě pro kura domácího. Šedobílý až smetanově zbarvený lyofilizát. Po rekonstituci průhledná až bílá neprůhledná suspenze (v závislosti na objemu použité vody). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kura domácího proti kmenům sérotypu Massachusetts a kmenům podobným variantě D274 viru aviární infekční bronchitidy (IBV). Nástup imunity: 27 dní po vakcinaci Trvání imunity: 16 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinační kmen se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata. Studie bezpečnosti a reverze k virulenci prokázaly, že vakcinační kmen je pro kuřata bezpečný. Doporučuje se vakcinovat všechny ptáky v daném chovu současně. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem je nutné používat osobní ochranné prostředky sestávající z brýlí a protiprachových masek nebo helmy s filtrovanou cirkulací vzduchu, a to zejména při vakcinaci sprejovací metodou. Personál, který se podílí na ošet Přečtěte si celý dokument