Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimicóticos para uso sistémico
Micosis
Posaconazol AHCL suspensión oral está indicado para su uso en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en los adultos:la aspergilosis Invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a la de la anfotericina B;Chromoblastomycosis y mycetoma en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o en pacientes que son intolerantes a la de itraconazol;la Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos. La candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en los pacientes que tienen enfermedad grave o que están inmunocomprometidos, en los que la respuesta a la terapia tópica se espera que para ser pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol AHCL suspensión oral también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:los Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Revision: 6
Autorizado
2019-07-25
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO POSACONAZOL AHCL 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL EFG posaconazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Posaconazol AHCL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL 3. Cómo tomar Posaconazol AHCL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Posaconazol AHCL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES POSACONAZOL AHCL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Posaconazol AHCL contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes. Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones. Posaconazol AHCL se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos: • infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus _ que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos; • infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium _ que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B; • infecciones Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 20 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Posaconazol AHCL 40 mg/ml suspensión oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral Suspensión blanca a blanquecina, de flujo libre. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Posaconazol AHCL suspensión oral está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1): - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a la terapia tópica sea insuficiente. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz. Posaconazol AHCL suspensión oral está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes: - pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan a Soma hati kamili