Posaconazole AHCL

Land: Den Europæiske Union

Sprog: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

posaconazol

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Terapeutisk gruppe:

Antimicóticos para uso sistémico

Terapeutisk område:

Micosis

Terapeutiske indikationer:

Posaconazol AHCL suspensión oral está indicado para su uso en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en los adultos:la aspergilosis Invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a la de la anfotericina B;Chromoblastomycosis y mycetoma en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o en pacientes que son intolerantes a la de itraconazol;la Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos. La candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en los pacientes que tienen enfermedad grave o que están inmunocomprometidos, en los que la respuesta a la terapia tópica se espera que para ser pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol AHCL suspensión oral también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:los Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2019-07-25

Indlægsseddel

27
B.
PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POSACONAZOL AHCL 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL EFG
posaconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Posaconazol AHCL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL
3.
Cómo tomar Posaconazol AHCL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Posaconazol AHCL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POSACONAZOL AHCL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Posaconazol AHCL contiene un medicamento llamado posaconazol, que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas
infecciones fúngicas diferentes.
Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos
tipos de hongos que pueden causar
infecciones.
Posaconazol AHCL se puede utilizar en adultos para tratar los
siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando
otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido
que dejar de tomarlos:
•
infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus _que no han
mejorado durante el
tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o
itraconazol o cuando se ha tenido
que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
•
infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium _que no han
mejorado durante el tratamiento
con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el
tratamiento con amfotericina B;
•
in

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
20
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Posaconazol AHCL 40 mg/ml suspensión oral EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por cada 5
ml de suspensión.
Este medicamento contiene hasta 5,2 mg de propilenglicol (E1520) por
cada 5 ml de suspensión.
Este medicamento contiene 11,4 mg de benzoato sódico (E211) por cada
5 ml de suspensión.
Este medicamento contiene hasta 0,114 mg de ácido benzoico (E210) por
cada 5 ml de suspensión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión blanca a blanquecina, de flujo libre.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Posaconazol AHCL suspensión oral está indicado en adultos, en el
tratamiento de las siguientes
infecciones fúngicas (ver sección 5.1):
-
aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B o itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o
en pacientes que son
intolerantes a amfotericina B;
-
cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a
itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
-
coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B, itraconazol o
fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes
que presentan enfermedad grave o
que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a
la terapia tópica sea insuficiente.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la
ausencia de mejoría después de un mínimo de
7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Posaconazol AHCL suspensión oral está también indicado en la
profilaxi