PorcilisM Hyo

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane М. hyopneumoniae, наћи 11

Inapatikana kutoka:

TURANGO DOO

ATC kanuni:

QI09AB13

INN (Jina la Kimataifa):

vakcina koja sadrži inaktivisane M. hyopneumoniae, soj 11

Kipimo:

7log2*/doza

Dawa fomu:

suspenzija za injekciju

Vitengo katika mfuko:

suspenzija za injekciju; 7log2*/doza; bočica, 1x200mL

Darasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Dawa ya aina:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Viwandani na:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2018-09-10

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 323-01-00095-18-001 od 10.09.2018.godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x50
doza(1x100mL)
Broj rešenja: 323-01-00096-18-001 od 10.09.2018. godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x100
doza(1x200mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® M HYO,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1 X 100 ML)
PORCILIS® M HYO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 DOZA (1 X 200 ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
INTEVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00095-18-001 od 10.09.2018.godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x50
doza(1x100mL)
Broj rešenja: 323-01-00096-18-001 od 10.09.2018. godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x100
doza(1x200mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje 7.0log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon vakcinacije
1/20-om doze za svinje)
ADJUVANS:
dl-alfa-tokoferolacetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dl-alfa-tokoferolacetat, polisorbat 80, simetikon, natrijum-hlorid,
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 323-01-00095-18-001 od 10.09.2018.godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x50
doza(1x100mL)
Broj rešenja: 323-01-00096-18-001 od 10.09.2018. godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11),suspenzija za injekciju 1x100
doza(1x200mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS® M HYO,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1 X 100 ML)
PORCILIS® M HYO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 DOZA (1 X 200 ML)
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA
Proizvođač:
INTEVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00095-18-001 od 10.09.2018.godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11), suspenzija za injekciju 1x50
doza(1x100mL)
Broj rešenja: 323-01-00096-18-001 od 10.09.2018. godine za lek
PORCILIS® M HYO,vakcina za aktivnu imunizaciju protiv infekcija
izazavanih _M.hyopneumoniae_ (soj 11),suspenzija za injekciju 1x100
doza(1x200mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje 7.0log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon vakcinacije
1/20-om doze za svinje)
ADJUVANS:
dl-alfa-tokoferolacetat
150 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Tovne svinje
4. 2
INDIKACIJE
Za aktivnu
imunizaciju svinja u cilju redukcije lezija na plućima uzrokovanih
infekcijom sa
_M.hyopneumoniae_.
Početak imuniteta :
2 nedelje nakon druge vakcinacije.
Trajanje imuniteta:
najmanje 20 nede