Porcilis PCV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Kundi la matibabu:

svinje

Eneo la matibabu:

Imunološke za suidae

Matibabu dalili:

Za aktivnu imunizaciju svinja smanjiti opterećenje virusa u krvi i limfoidnim tkivima i smanjiti gubitak težine povezanu s infekcijom svinjske cirkovirus tipa 2 koja se pojavljuje tijekom razdoblja tova. Napad imuniteta: 2 weeksDuration imuniteta: 22 tjedna.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-01-12

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
PORCILIS PCV
EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥ 3720
Antigenske jedinice * (kako je utvrđeno u
_in vitro _
testom potencije(AlphaLisa).
Adjuvans:
25 mg dl-α-tokoferil acetata
346 mg rijetko tekućeg parafina
Emulzija za injekcije. Opalescentno bijela, sa smeđim talogom koji se
lako ponovno suspendira.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje količine virusa u krvi i
limfnom tkivu, te smanjenje
smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja
tijekom tova.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: 22 tjedna.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
Uočene su prolazne lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja nakon
cijepljenja, u obliku tvrde, tople i
ponekad bolne otekline (promjera do 10 cm). Te reakcije rješavaju se
spontano tijekom razdoblja od
14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje
životinja. Nakon cijepljenja obično se
uoče su brze sustavne reakcije, nalik na reakcije preosjetljivosti, ,
koje rezultiraju malim neurološkim
simptomima kao što su podrhtavanje i/ili uzbuđenje, koji mogu
prestati u roku od par minuta bez
liječenja. Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC,
uočen je vrlo često 2 dana nakon
cijepljenja. U individualnim slučajevima rijetko može doći do
povećanja rektalne temperature od 2,5
18
ºC, u trajanju od 24 sata. U rijetkim slučajevima uočena je
potištenost pojedine prasad
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥3720 AU*
* Antigenske jedinice utvrđene
_in vitro_
testom potencije (AlphaLISA)
ADJUVANSI:
D1-α-tokoferil acetat 25 mg
Parafin, rijetko tekući 346 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Opalescentna bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno
suspendira.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja, za smanjenje količine virusa u krvi i
limfnom tkivu, te smanjenje
smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja
tijekom tova.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: 22 tjedna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na temelju dobivenih podataka može se zaključiti da je pri
cijepljenju jednom dozom cjepiva razina
materalnih protutijela u prasadi srednje razine, a pri shemi
cijepljenja s dvostrukom dozom razina
materalnih protutijela kod prasadi je srednja do visoka.
Nema dostupnih podataka primjene cjepiva kod rasplodnih nerasta.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere predostrožnost prilikom primjene na životinjama
Smiju se cijepiti samo zdrave svinje.
3
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Za korisnika
Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno
injiciranje/samoinjiciranje može
uzrokovati jaku bol i oteklinu, posebice ako je ubrizgan u zglob na
prstu, i u rijetkim slučajevima, ako
se trenutno nije poduzeta liječnička pomoć, može doći i do
gubitka prsta. Ako dođe do slučajnog
injiciranja ovim pripravkom, čak i kod male injicirane količine
treba odmah p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena

svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena

ATC kanuni QI09AA07

QI09AA07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Porcilis PCV svinjski circovirus tip ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

Porcilis PCV svinjski circovirus tip ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Porcilis PCV