Porcilis PCV

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena

Dostupno od:

Intervet International BV

ATC koda:

QI09AA07

INN (International ime):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapijska grupa:

svinje

Područje terapije:

Imunološke za suidae

Terapijske indikacije:

Za aktivnu imunizaciju svinja smanjiti opterećenje virusa u krvi i limfoidnim tkivima i smanjiti gubitak težine povezanu s infekcijom svinjske cirkovirus tipa 2 koja se pojavljuje tijekom razdoblja tova. Napad imuniteta: 2 weeksDuration imuniteta: 22 tjedna.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2009-01-12

Uputa o lijeku

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
PORCILIS PCV
EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥ 3720
Antigenske jedinice * (kako je utvrđeno u
_in vitro _
testom potencije(AlphaLisa).
Adjuvans:
25 mg dl-α-tokoferil acetata
346 mg rijetko tekućeg parafina
Emulzija za injekcije. Opalescentno bijela, sa smeđim talogom koji se
lako ponovno suspendira.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje količine virusa u krvi i
limfnom tkivu, te smanjenje
smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja
tijekom tova.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: 22 tjedna.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
Uočene su prolazne lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja nakon
cijepljenja, u obliku tvrde, tople i
ponekad bolne otekline (promjera do 10 cm). Te reakcije rješavaju se
spontano tijekom razdoblja od
14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje
životinja. Nakon cijepljenja obično se
uoče su brze sustavne reakcije, nalik na reakcije preosjetljivosti, ,
koje rezultiraju malim neurološkim
simptomima kao što su podrhtavanje i/ili uzbuđenje, koji mogu
prestati u roku od par minuta bez
liječenja. Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC,
uočen je vrlo često 2 dana nakon
cijepljenja. U individualnim slučajevima rijetko može doći do
povećanja rektalne temperature od 2,5
18
ºC, u trajanju od 24 sata. U rijetkim slučajevima uočena je
potištenost pojedine prasad

Svojstava lijeka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥3720 AU*
* Antigenske jedinice utvrđene
_in vitro_
testom potencije (AlphaLISA)
ADJUVANSI:
D1-α-tokoferil acetat 25 mg
Parafin, rijetko tekući 346 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Opalescentna bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno
suspendira.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja, za smanjenje količine virusa u krvi i
limfnom tkivu, te smanjenje
smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja
tijekom tova.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: 22 tjedna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na temelju dobivenih podataka može se zaključiti da je pri
cijepljenju jednom dozom cjepiva razina
materalnih protutijela u prasadi srednje razine, a pri shemi
cijepljenja s dvostrukom dozom razina
materalnih protutijela kod prasadi je srednja do visoka.
Nema dostupnih podataka primjene cjepiva kod rasplodnih nerasta.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere predostrožnost prilikom primjene na životinjama
Smiju se cijepiti samo zdrave svinje.
3
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Za korisnika
Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno
injiciranje/samoinjiciranje može
uzrokovati jaku bol i oteklinu, posebice ako je ubrizgan u zglob na
prstu, i u rijetkim slučajevima, ako
se trenutno nije poduzeta liječnička pomoć, može doći i do
gubitka prsta. Ako dođe do slučajnog
injiciranja ovim pripravkom, čak i kod male injicirane količine
treba odmah p