Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Porcine parvovirus inactivated, strain 014, Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain M2, serotype 2
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI09AL01
Porcine parvovirus inactivated, strain 014, Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain M2, serotype 2
injektioneste, suspensio
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 405355) Ei kaupan: 20 ml (VNR-numero: 030147)
Resepti: 50 ml Ei kaupan: 20 ml
Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote
Myyntilupa myönnetty
1999-06-10
1 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS ERY + PARVO VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Ery + Parvo vet injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: - Inaktivoituja sian parvoviruksia (kanta 014) > 552 EU* - Inaktivoitua antigeenikonsentraattia, jossa sikaruusubakteerin (_Erysipelothrix rhusiopathiae) _kannan M2 (serotyyppi 2) vähintään 1 PPD** * lopputuotteessa antigeenin määrää mittaavalla ELISA-testillä määriteltynä. ** PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos, joka indusoi saman keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1. ADJUVANTTI: dl-alfa-tokoferoliasetaatti: 150 mg. Injektioneste, suspensio sialle Vesipohjainen valkoinen tai lähes valkoinen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita sekä suojamaan parvovirusinfektion aiheuttamilta alkio ja sikiökuolemilta. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto sikaruusua vastaan: 6 kuukautta Immuniteetin kesto parvovirusta vastaan: 12 kuukautta 2 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut: Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää lämmönnousua (0,5 ℃ ). Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esiintyä ohimenevää haluttomuutta liikkua. Kauppaan tuonnin jälkeen havaitut: Hyvin harvoin voi esiinty Soma hati kamili
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Ery + Parvo vet. injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: - Inaktivoituja sian parvoviruksia (kanta 014): > 552 EU* - _E. rhusiopathiae: _Inaktivoitu antigeenikonsentraatti, kanta M2 (serotyyppi 2) Ph.Eur.:n mukaisesti määritettynä vähintään 1 PPD** *lopputuotteessa antigeenin määrää mittaavalla ELISA-testillä määriteltynä **PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos, joka indusoi saman keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1. ADJUVANTTI: dl- -tokoferoliasetaatti: 150 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio sialle Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita sekä suojamaan parvovirusinfektion aiheuttamilta alkio ja sikiökuolemilta Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto sikaruusua vastaan: 6 kuukautta Immuniteetin kesto parvovirusta vastaan: 12 kuukautta 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Karjut rokotetaan vain sikaruusua vastaan. Rokota vain terveitä eläimiä 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokote on annettava puhtaasti. Sairaita tai heikkoja eläimiä ei tule rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkok Soma hati kamili