Porcilis Ery + Parvo vet. injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Porcine parvovirus inactivated, strain 014, Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain M2, serotype 2

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI09AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine parvovirus inactivated, strain 014, Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain M2, serotype 2

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 405355) Ei kaupan: 20 ml (VNR-numero: 030147)

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 20 ml

Terapeuttinen alue:

Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-06-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS ERY + PARVO VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Ery + Parvo vet injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
- Inaktivoituja sian parvoviruksia (kanta 014) > 552 EU*
- Inaktivoitua antigeenikonsentraattia, jossa sikaruusubakteerin
(_Erysipelothrix rhusiopathiae) _kannan
M2 (serotyyppi 2) vähintään 1 PPD**
* lopputuotteessa antigeenin määrää mittaavalla ELISA-testillä
määriteltynä.
** PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.):
Annos, joka indusoi saman
keskimääräisen vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste,
jonka teho on määritetty sioilla.
Rokotteen suhteellinen serologinen teho vertailuvalmisteeseen
verrattuna on ≥ 1.
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti: 150 mg.
Injektioneste, suspensio sialle
Vesipohjainen valkoinen tai lähes valkoinen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisointi sikaruusua vastaan vähentämään
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyppien 1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita sekä suojamaan
parvovirusinfektion aiheuttamilta alkio ja
sikiökuolemilta.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa
Immuniteetin kesto sikaruusua vastaan: 6 kuukautta
Immuniteetin kesto parvovirusta vastaan: 12 kuukautta
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa havaitut:
Hyvin yleisesti voi esiintyä noin vuorokaudessa ohimenevää
lämmönnousua (0,5
℃
).
Hyvin yleisesti voi esiintyä lievää, ohimenevää paikallista
turvotusta (läpimitta 1-10 mm) 8 vuorokautta
rokotuksen jälkeen. Yleisesti voi esiintyä ohimenevää
haluttomuutta liikkua.
Kauppaan tuonnin jälkeen havaitut:
Hyvin harvoin voi esiinty

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Ery + Parvo vet. injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
-
Inaktivoituja sian parvoviruksia (kanta 014): > 552 EU*
-
_E. rhusiopathiae: _Inaktivoitu antigeenikonsentraatti, kanta M2
(serotyyppi 2) Ph.Eur.:n mukaisesti
määritettynä vähintään 1 PPD**
*lopputuotteessa antigeenin määrää mittaavalla ELISA-testillä
määriteltynä
**PPD = suojaava annos sioilla (pig protective dose, Ph. Eur.): Annos,
joka indusoi saman keskimääräisen
vasta-ainetiitterin hiirillä kuin vertailuvalmiste, jonka teho on
määritetty sioilla. Rokotteen suhteellinen
serologinen teho vertailuvalmisteeseen verrattuna on ≥ 1.
ADJUVANTTI:
dl-

-tokoferoliasetaatti: 150 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio sialle
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisointi
sikaruusua vastaan vähentämään _Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyppien
1 ja 2 aiheuttamia kliinisiä oireita sekä suojamaan
parvovirusinfektion aiheuttamilta alkio ja sikiökuolemilta
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa
Immuniteetin kesto sikaruusua vastaan: 6 kuukautta
Immuniteetin kesto parvovirusta vastaan: 12 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Karjut rokotetaan vain sikaruusua vastaan.
Rokota vain terveitä eläimiä
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokote on annettava puhtaasti.
Sairaita tai heikkoja eläimiä ei tule rokottaa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä pakkausselostetta
tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkok