Pombiliti
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
Cipaglucosidase alfa
Inapatikana kutoka:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC kanuni:
A16AB
INN (Jina la Kimataifa):
cipaglucosidase alfa
Kundi la matibabu:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Eneo la matibabu:
Glykogénová choroba typu II
Matibabu dalili:
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2023-03-20
Taarifa za kipeperushi
27
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
POMBILITI 105 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
cipaglukozidáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Pombiliti a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pombiliti
3. Ako sa Pombiliti podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pombiliti
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POMBILITI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE POMBILITI
Pombiliti je druh „enzýmovej substitučnej liečby“ (ERT), ktorá
sa používa na liečbu neskorej formy
Pompeho choroby u dospelých. Obsahuje liečivo „cipaglukozidáza
alfa“.
NA ČO SA POUŽÍVA
Pombiliti sa vždy používa spolu s iným liečivom zvanýmmiglustat
65 mg tvrdé kapsuly. Je veľmi
dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre
používateľa k 65 mg tvrdým kapsulám
miglustatu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika.
AKO POMBILITI ÚČINKUJE
Osoby s Pompeho chorobou majú nízke h
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pombiliti 105 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 105 mg cipaglukozidázy alfa.
Po rekonštitúcii každej injekčnej liekovky (pozri časť 6.6)
koncentrovaný roztok obsahuje 15 mg
cipaglukozidázy alfa* na ml.
*Ľudská kyslá α-glukozidáza s bis-fosforylovanými N-glykánmi
(bis-M6P) sa vytvára v ovariálnych
bunkách čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 10,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát)
Biely až mierne žltkastý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pombiliti (cipaglukozidáza alfa) je dlhodobá enzýmová
substitučná liečba používaná v kombinácii
s miglustatom ako enzýmovým stabilizátorom na liečbu dospelých s
neskorou formou Pompeho
choroby (deficiencia kyslej α-glukozidázy [GAA]).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s Pompeho chorobou alebo
inými dedičnými metabolickými alebo neuromuskulárnymi
ochoreniami.
Cipaglukozidáza alfa sa musí používať v kombinácii s 65 mg
tvrdými kapsulami miglustatu. Z tohto
dôvodu je potrebné pred použitím cipaglukozidázy alfa zistiť v
Súhrne charakteristických vlastností
lieku (SmPC) k 65 mg tvrdým kapsulám miglustatu potrebný počet
kapsúl (na základe telesnej
hmotnosti), čas podania dávky a požadovaný stav nalačno.
3
Dávkovanie
Odporúčaná d
Soma hati kamili
