Pneumotyl 900000 IU/g Prášek pro perorální roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Tylosin

Inapatikana kutoka:

Pharmagal s.r.o.

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

Tylosin (Tylosinum)

Dawa fomu:

Prášek pro perorální roztok

Kundi la matibabu:

brojleři kura domácího, kur domácí plemenní jedinci, kur domácí, krůty, prasata, telata

Eneo la matibabu:

Makrolidy

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9908152 - 1 x 110 g - vak

Idhini ya tarehe:

2020-01-10

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PNEUMOTYL 900 000 IU/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL, s. r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
tel.: [phone]
e-mail: [e-mail], [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PNEUMOTYL 900 000 IU/g prášek pro perorální roztok
Tylosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Tylosinum 900 000 IU (jako tylosini tartras)
POMOCNÉ LÁTKY:
Neobsahuje pomocné látky.
Téměř bílý nebo slabě žlutý hrubý prášek.
4.
INDIKACE
KUR DOMÁCÍ: Léčba a metafylaxe infekcí vyvolaných _Mycoplasma
gallisepticum_ a aerosakulitidy
vyvolané _Mycoplasma synoviae_. Snížení morbidity vyvolané
postvakcinačním stresem.
KRŮTY: Léčba a metafylaxe infekcí vyvolaných _Mycoplasma
gallisepticum_.
PRASATA: Léčba a metafylaxe proliferativní enteritidy prasat
vyvolané _Lawsonia intracellularis_. Léčba
enzootické pneumonie vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae_.
TELATA: Léčba pneumonie telat vyvolané _Mycoplasma_ spp. a
_Pasteurella multocida_ citlivými k
tylosinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé rezistence na tylosin nebo další
makrolidy z důvodu zkřížené rezistence.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U prasat se může vyskytnout průjem, svědění, erytém, otok a
prolaps rekta.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních bioprepar

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PNEUMOTYL 900 000 IU/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Tylosinum 900 000 IU (jako tylosini tartras)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Téměř bílý nebo slabě žlutý hrubý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
%0%.4.1CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (brojleři, plemenní jedinci, nosnice)
Krůty
Prasata
Telata
%0%.4.2INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
KUR DOMÁCÍ: Léčba a metafylaxe infekcí vyvolaných _Mycoplasma
gallisepticum_ a aerosakulitidy
vyvolané _Mycoplasma synoviae_. Snížení morbidity vyvolané
postvakcinačním stresem.
KRŮTY: Léčba a metafylaxe infekcí vyvolaných _Mycoplasma
gallisepticum_.
PRASATA: Léčba a metafylaxe proliferativní enteritidy prasat
vyvolané _Lawsonia intracellularis_. Léčba
enzootické pneumonie vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae_.
TELATA: Léčba pneumonie telat vyvolané _Mycoplasma_ spp. a
_Pasteurella multocida_ citlivými k
tylosinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé rezistence na tylosin nebo další
makrolidy z důvodu zkřížené rezistence.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Je
správnou klinickou praxí založit léčbu na
testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Při infekcích
vyvolaných zástupci rodu Mycoplasma
vzhledem k technické obtížnosti jejich mikrobiologické kultivace
je nutné založit terapii na anamnéze
a klinickém vyšetření zvířat, případně laboratorní
konfirmaci původce (PCR) a na regionálních
epizootologických informacích o citlivosti a zej