Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLERIXAFORUM
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA
L03AX16
PLERIXAFORUM
20mg/ml
SOL INJ.
PR
ONKOGEN KFT. - UNGARIA
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
14960/2023/01 Cutie cu 1 flac. de sticla transparenta care contine 1,2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14960/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PLERIXAFOR ONKOGEN 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ plerixafor CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Plerixafor Onkogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plerixafor Onkogen 3. Cum să utilizaţi Plerixafor Onkogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plerixafor Onkogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLERIXAFOR ONKOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Plerixafor Onkogen conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant. Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor Onkogen este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant) • la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă). • la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14960/2023/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră, fără particule, cu un pH de 6,0 - 7,5 şi osmolalitate de 270 - 310 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pacienți adulți Plerixafor Onkogen este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ale căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2). Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Plerixafor Onkogen este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Plerixafor Onkogen trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu Soma hati kamili