PLERIXAFOR ONKOGEN 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PLERIXAFORUM

Disponibil de la:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

L03AX16

INN (nume internaţional):

PLERIXAFORUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR 

Produs de:

ONKOGEN KFT. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Rezumat produs:

14960/2023/01 Cutie cu 1 flac. de sticla transparenta care contine 1,2 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14960/2023/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLERIXAFOR ONKOGEN 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
plerixafor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Plerixafor Onkogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plerixafor Onkogen
3.
Cum să utilizaţi Plerixafor Onkogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plerixafor Onkogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLERIXAFOR ONKOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plerixafor Onkogen conţine substanţa activă plerixafor, care
blochează o proteină de la suprafaţa
celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem
sanguine de măduva osoasă.
Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin
(mobilizare). Celulele stem pot fi apoi
recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui
(dispozitiv de afereză) şi, după aceea,
îngheţate şi păstrate până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor Onkogen este utilizat pentru
a ajuta la recoltarea de celule stem
sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi
reintroducerea acestora (transplant)
•
la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau
mielom multiplu (un cancer care
afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
•
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu
limfom sau tumori solide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14960/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule, cu un pH de 6,0 - 7,5
şi osmolalitate de 270 - 310 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pacienți adulți
Plerixafor Onkogen este indicat în asociere cu factorul de stimulare
a coloniilor formatoare de
granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem
hematopoietice în sângele periferic
pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la
pacienţii adulţi cu limfom sau mielom
multiplu ale căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai
puțin de 18 ani)
Plerixafor Onkogen este indicat în asociere cu G-CSF pentru
creșterea mobilizării de celule stem
hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea
transplantului autolog ulterior la copii
cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie:
-
preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem
circulante din ziua planificată pentru
recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără
chimioterapie) este insuficient
din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie
-
la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de
celule stem hematopoietice în
antecedente (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Plerixafor Onkogen trebuie iniţiat şi supravegheat de
către un medic cu experienţă în
oncologie şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de
afereză trebuie efectuate în colaborare
cu un centru de oncologie-hematologie cu