Plerixafor Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Plérixafor

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L03AX16

INN (Jina la Kimataifa):

plerixafor

Kundi la matibabu:

Les Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Matibabu dalili:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2022-12-16

Taarifa za kipeperushi

24
B.
NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
plérixafor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Plerixafor Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Plerixafor Accord
3.
Comment utiliser Plerixafor Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Plerixafor Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PLERIXAFOR ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Plerixafor Accord contient une substance active, le plérixafor qui
bloque une protéine à la surface des
cellules souches sanguines. Cette protéine « attache » les cellules
souches sanguines à la moelle
osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches
dans le sang (mobilisation). Les
cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui
sépare les constituants du sang
(appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à
la transplantation.
En cas de mauvaise mobilisation, Plerixafor Accord est utilisé pour
aider à recueillir les cellules
souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur
réintroduction
(transplantation) :

chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules
blancs)

Tabia za bidhaa

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Plerixafor Accord 20 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et
7,5 et d’osmolalité de 260 à
320 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Patients adultes
Plerixafor Accord est indiqué en association avec le facteur de
croissance de la lignée granulocytaire
(G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques
dans le sang périphérique avant
leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes
atteints de lymphome ou de myélome
multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2).
Patients pédiatriques (de 1 jusqu’à moins de 18 ans)
Plerixafor Accord est indiqué en association avec le facteur de
croissance de la lignée granulocytaire
(G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques
dans le sang périphérique avant
leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de
lymphomes ou de tumeurs malignes
solides soit :
‐
de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches
circulantes est supposé insuffisant, le jour
prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF
(avec ou sans chimiothérapie), pour
obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré,
ou
‐
si une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre
suffisant a échoué précédemment (voir
rubrique 4.2)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Plerixafor Accord devra être initié et supervisé
par un médecin spécialisé en oncologie
et/ou en hématologie. Les procédures de mobilisation et de
cytaphérèse devront être réalisées en
collaboration avec une structur