देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Plérixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Les Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
Autorisé
2022-12-16
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE plérixafor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Plerixafor Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plerixafor Accord 3. Comment utiliser Plerixafor Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Plerixafor Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PLERIXAFOR ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Plerixafor Accord contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine « attache » les cellules souches sanguines à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation. En cas de mauvaise mobilisation, Plerixafor Accord est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) : chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plerixafor Accord 20 mg/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor. Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d’osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Patients adultes Plerixafor Accord est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2). Patients pédiatriques (de 1 jusqu’à moins de 18 ans) Plerixafor Accord est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : ‐ de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou ‐ si une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment (voir rubrique 4.2) 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Plerixafor Accord devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse devront être réalisées en collaboration avec une structur पूरा दस्तावेज़ पढ़ें