PLATROX 300 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

TRIFLUSALUM

Inapatikana kutoka:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. - SPANIA

ATC kanuni:

B01AC18

INN (Jina la Kimataifa):

TRIFLUSALUM

Kipimo:

300 mg

Dawa fomu:

CAPS.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Kundi la matibabu:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Bidhaa muhtasari:

10897/2018/04 Cutie cu 9 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/03 Cutie cu 6 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/02 Cutie cu 5 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLATROX 300 MG CAPSULE
triflusal
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor per-
soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox
3.
Cum să utilizaţi Platrox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Platrox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLATROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Triflusal aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai
agregării plachetare, care acţionea-
ză prin prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca
vasele de sânge.
Acest medicament este utilizat pentru reducerea riscului de
reapariţie a infarctului miocardic, anginei
pectorale stabile sau anginei pectorale instabile sau a accidentelor
vasculare cerebrale la pacienţii
adulţi care au avut deja un astfel de eveniment.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PLATROX
NU UTILIZAŢI PLATROX
-
Dacă sunteţi alergic la triflusal, la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct.6) sau la alţi salicilaţi.
-
Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau aţi avut ulcer al
stomacului complicat.
-
Dacă aveţi orice altă tulb

Tabia za bidhaa

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PLATROX 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine triflusal 300 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule transparente de mărime 1, care conţin o pulbere albă până
la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia secundară, după un prim eveniment coronarian sau
cerebrovascular ischemic, a:
- infarctului miocardic
- anginei pectorale stabile sau anginei pectorale instabile
- accidentului vascular cerebral non-hemoragic sau accidentului
vascular cerebral ischemic tranzitor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată este de 600 mg triflusal pe zi, administrată ca
doză unică sau în două prize sau 900
mg pe zi, administrată divizat în trei prize.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți
cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
stabilite.
_Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică_
Experienţa clinică privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă
renală sau hepatică este limitată, de
aceea este recomandată prudenţă atunci când tratamentul este
administrat la aceste categorii de
pacienţi.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal cărora
li se efectuează şedinţe de hemodializă
convenţională, concentraţiile plasmatice ale principalului
metabolit activ al triflusalului, HTB (acidul
2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzoic), nu au înregistrat modificări
semnificative înainte şi după dializă
şi, ca urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Capsulele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Este recomandat ca triflusal să fie administrat în timpul meselor.
_ _
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Triflusal este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la tr