Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIFLUSALUM
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. - SPANIA
B01AC18
TRIFLUSALUM
300 mg
CAPS.
PRF
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
10897/2018/04 Cutie cu 9 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/03 Cutie cu 6 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/02 Cutie cu 5 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.; 10897/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVdC x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PLATROX 300 MG CAPSULE triflusal CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per- soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox 3. Cum să utilizaţi Platrox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Platrox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLATROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Triflusal aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai agregării plachetare, care acţionea- ză prin prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca vasele de sânge. Acest medicament este utilizat pentru reducerea riscului de reapariţie a infarctului miocardic, anginei pectorale stabile sau anginei pectorale instabile sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienţii adulţi care au avut deja un astfel de eveniment. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PLATROX NU UTILIZAŢI PLATROX - Dacă sunteţi alergic la triflusal, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la alţi salicilaţi. - Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau aţi avut ulcer al stomacului complicat. - Dacă aveţi orice altă tulb Prečítajte si celý dokument
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLATROX 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine triflusal 300 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule transparente de mărime 1, care conţin o pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia secundară, după un prim eveniment coronarian sau cerebrovascular ischemic, a: - infarctului miocardic - anginei pectorale stabile sau anginei pectorale instabile - accidentului vascular cerebral non-hemoragic sau accidentului vascular cerebral ischemic tranzitor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată este de 600 mg triflusal pe zi, administrată ca doză unică sau în două prize sau 900 mg pe zi, administrată divizat în trei prize. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. _Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică_ Experienţa clinică privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este limitată, de aceea este recomandată prudenţă atunci când tratamentul este administrat la aceste categorii de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă convenţională, concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al triflusalului, HTB (acidul 2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzoic), nu au înregistrat modificări semnificative înainte şi după dializă şi, ca urmare, nu este necesară ajustarea dozelor. Mod de administrare Capsulele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Este recomandat ca triflusal să fie administrat în timpul meselor. _ _ 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Triflusal este contraindicat la pacienţii cu: - hipersensibilitate la tr Prečítajte si celý dokument