PIRACETAM HELCOR 800mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

PIRACETAM

Inapatikana kutoka:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

ATC kanuni:

N06BX03

INN (Jina la Kimataifa):

PIRACETAMUM

Kipimo:

800mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Bidhaa muhtasari:

12872/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 115/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.film.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01_ Anexa 1_ 12872/2019/01 _ _
_ _PROSPECT
PIRACETAM HELCOR 400 MG COMPRIMATE FILMATE
PIRACETAM HELCOR 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Piracetam
COMPOZIŢIE
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi:
croscarmeloză sodică, povidona K30,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124),
Indigo Carmin (E132),
macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg şi excipienţi:
croscarmeloză sodică, povidona K30,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, alcool
polivinilic parţial hidrolizat,
dioxid de titan, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132),
macrogol 3350/4000.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte psihostimulante şi nootrope
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale
cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
-
tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30
kg (începând cu vârsta de 9
ani);
-
mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
PRECAUŢII
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc
deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul conţine un colorant, Roşu Ponceau (E124) care poate
provoca reacţii alergice.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc
ATENŢIONĂRI SPECIALE
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de
piracetam trebuie scăzute şi/ sau
administrate la intervale de timp mai mari.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu
tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
_ _
_ _
2
_ _
_ _
_ _
_Sarcina şi alăptarea _
Studii experimentale la animal

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _12872/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Roșu Ponceau (E124)-0,00683 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una
din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă
faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una
din feţe «Pm 800», iar pe
cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale
cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
-
tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30
kg (începând cu vârsta de 9
ani);
2
-
mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la
vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 400 mg
sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3
prize.
.
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15
comprimate filmate PIRACETAM
HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 400 mg
sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la
obţinerea beneficiului
clinic. Doza maximă admisă este de 20 g pira