Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PIRACETAM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
N06BX03
PIRACETAMUM
800mg
COMPR. FILM.
P6L
AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
12872/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 115/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01_ Anexa 1_ 12872/2019/01 _ _ _ _PROSPECT PIRACETAM HELCOR 400 MG COMPRIMATE FILMATE PIRACETAM HELCOR 800 MG COMPRIMATE FILMATE Piracetam COMPOZIŢIE PIRACETAM HELCOR 400 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc. PIRACETAM HELCOR 800 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 3350/4000. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte psihostimulante şi nootrope INDICAŢII TERAPEUTICE - medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; - tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani); - mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi; Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min); Hemoragie cerebrală. PRECAUŢII La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul conţine un colorant, Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice. INTERACŢIUNI Nu se cunosc ATENŢIONĂRI SPECIALE În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari. Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe. _ _ _ _ 2 _ _ _ _ _ _ _Sarcina şi alăptarea _ Studii experimentale la animal Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _12872/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PIRACETAM HELCOR 400 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg. PIRACETAM HELCOR 800 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg. Excipient cu efect cunoscut: PIRACETAM HELCOR 400 mg Roșu Ponceau (E124)-0,00683 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat PIRACETAM HELCOR 400 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm. PIRACETAM HELCOR 800 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; - tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani); 2 - mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize. . În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g pira Pročitajte cijeli dokument