Pioglitazone Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

pioglitazón hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

A10BG03

INN (Jina la Kimataifa):

pioglitazone

Kundi la matibabu:

Lieky používané pri cukrovke

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus, typ 2

Matibabu dalili:

Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny; Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2012-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Krka
3.
Ako užívať Pioglitazone Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Krka obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu), keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď liečba
týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa
obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Krka pomáha
regulovať hladinu vášho krvného
cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa
v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6
mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás
Pioglitazon Krka pôsobí.
Pioglitazone Krka sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí
nemôžu užívať metformín, a u
pacientov, pri ktorých sa lie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Krka 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s
označením „15“ na jednej strane
(priemer 7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou a
fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie;
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
-
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes
mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
inzulínom, pre ktorých je
metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný
(pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie
HbA1c). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď,
liečba pioglitazónom má byť
ukončená. Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe,
má byť potvrdené pretrvávanie
dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných
kontrolách (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Úvodná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pioglitazón hydrochlorid

pioglitazón hydrochlorid

ATC kanuni A10BG03

A10BG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) pioglitazone

pioglitazone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pioglitazone Krka pioglitazón hydrochlorid

Pioglitazone Krka pioglitazón hydrochlorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pioglitazone Krka