Pioglitazone Krka

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-09-2014

Active ingredient:

pioglitazón hydrochlorid

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny; Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Krka
3.
Ako užívať Pioglitazone Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Krka obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu), keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď liečba
týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa
obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Krka pomáha
regulovať hladinu vášho krvného
cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa
v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6
mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás
Pioglitazon Krka pôsobí.
Pioglitazone Krka sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí
nemôžu užívať metformín, a u
pacientov, pri ktorých sa lie
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Krka 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s
označením „15“ na jednej strane
(priemer 7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou a
fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie;
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
-
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes
mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
inzulínom, pre ktorých je
metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný
(pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie
HbA1c). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď,
liečba pioglitazónom má byť
ukončená. Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe,
má byť potvrdené pretrvávanie
dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných
kontrolách (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Úvodná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
D
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pioglitazón hydrochlorid

pioglitazón hydrochlorid

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Krka pioglitazón hydrochlorid

Pioglitazone Krka pioglitazón hydrochlorid

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Krka