Picato
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-03-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-03-2020
Viambatanisho vya kazi:
Ingenol mebutate
Inapatikana kutoka:
LEO Laboratories Ltd.
ATC kanuni:
D06BX02
INN (Jina la Kimataifa):
ingenol mebutate
Kundi la matibabu:
Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, Άλλα χημειοθεραπευτικά
Eneo la matibabu:
Κερατόζης, Ακτινικός
Matibabu dalili:
Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία του μη‑υπερκερατωσικές, μη‑υπερτροφική ακτινική κεράτωση σε ενήλικες.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Αποτραβηγμένος
Idhini ya tarehe:
2012-11-15
Taarifa za kipeperushi
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PICATO 150
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΓΡΑΜΜΆΡΙΟ ΓΈΛΗ
ingenol mebutate
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μg
ingenol mebutate. Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μg
ingenol
mebutate σε 0,47 g γέλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Διαυγής άχρωμη γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική
θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη
υπερτροφικής
ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το
τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες_
Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που
περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να
εφαρμόζεται άπαξ ημερησίω
Soma hati kamili
