Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fenilefrino hidrochloridas
Sintetica GmbH
C01CA06
Fenilefrino hidrochloridas
10 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Phenylephrine
Perregistruotas
2020-07-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS fenilefrino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Phenylephrine hydrochloride Sintetica ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Phenylephrine hydrochloride Sintetica 3. Kaip vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Phenylephrine hydrochloride Sintetica 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA IR KAM JIS VARTOJAMAS Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra fenilefrino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų adrenerginiais širdies stimuliatoriais, grupei. Jis didina kraujospūdį, nes susiaurina kraujagysles. Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartojama žemam kraujospūdžiui koreguoti spinalinės, epidurinės ir bendrosios nejautros metu suaugusiesiems. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra didelis kraujospūdis arba sergate periferinių kraujagyslių liga (yra bloga kraujotaka); - jeigu yra per didelis skydliaukės aktyvumas; - jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (pvz., iproniazido, niala Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino). Vienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje 1 ml ampulėje yra 0,103 mmol (arba 2,36 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių. pH: 3,0-5,0. Osmoliariškumas: 270-300 mOsm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Phenylephrine hydrochloride Sintetica yra vartojamas spinalinės, epidurinės ar bendrosios anestezijos metu pasireiškusiai hipotenzijai gydyti suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinį tirpalą galima leisti po oda arba į raumenis 2-5 mg fenilefrino dozėmis ir, jei reikia bei atsižvelgiant į atsaką, gali būti toliau leidžiamos 1-10 mg dozės. Be to, 8,2 mg fenilefrino (1 ml Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinio tirpalo), praskiesto 500 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, gali būti infuzuojama į veną. Pradinė dozė yra 25-50 mikrogramų/min. fenilefrino. Dozę galima didinti arba mažinti, kad būtų palaikomas beveik normalus sistolinis kraujospūdis. 25-100 mikrogramų/min. dozės paprastai būna veiksmingos. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Kepenų ciroze sergantiems pacientams gali reikėti didesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės. _Senyviems pacientams_ Senyvus pacientus būtina gydyti atsargiai. _Vaikų populiacija_ Fenilefrino saugumas ir veiksmingu Soma hati kamili